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时讯

“九期一”上市10天卖断货？绿谷制药还有更大的“野心”

2020年1月8日，据药通社Pharma News报道，绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号:GV-971）的第一批在各地药房已卖断货。而这距离其正式上市销售，不过10天的时间。

贝壳社

2020-01-10

医药医疗金融
时讯

新年首批！FDA今日批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法

1月10日，美国FDA宣布，批准Blueprint Medicines公司开发的Ayvakit（avapritinib）上市，用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。这些患者携带PDGFA外显子（exon）18突变，其中包括携带PDGFRA D842V突变的患者，这是最常见的外显子18突变。Blueprint公司的新闻稿指出，这是首款获批治疗具有特定基因组特征GIST患者的精准疗法。

药明康德

2020-01-10

医药生物技术
时讯

治疗淋巴瘤，创新ADC达到关键性临床试验终点

1月10日，ADC Therapeutics公司宣布，其创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine（ADCT-402），在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的关键性2期临床试验中，达到试验主要终点。Loncastuximab tesirine使患者的总缓解率（ORR）达到45.5%，其中20%的患者达到完全缓解（CR）。该公司表示有望在今年第三季度向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）

药明康德

2020-01-10

医药生物技术
时讯

盘点2019年上市抗癌药

近日，美国FDA药物评估和研究中心发布了2019年度报告，报告显示，在2019年，共计有48款新药（包括新分子实体和新生物制品）获得FDA批准上市，相比2018年的59款略有下降，相对应的欧盟药品管理局则在2019年共批准了37款创新药（包括新活性物质，不包括仿制药、生物类似物），低于2018年的64款，而我国国家药品监督管理局则在2019年共批准了58款创新药（包括化药1类和5.1类，生物制品1类和2类、中药和疫苗）上市，高于2018年的48款

医谷

2020-01-09

医药生物技术
时讯

石药集团两度与创新药企“分手”，本土大型药企难与创新药企长久合作？

一周之内，石药集团两次传出与创新药企“分手”的消息。“分手”原因虽各不相同，但可以看到的是，大型本土药企与创新药企之间进行研发合作，面临的困难和阻碍仍然比较多，合作共赢的医药生态短期在中国还比较难实现。但从长远来看，这无疑是对于双方都有益处的事。

高嵩

2020-01-09

医药生物技术
时讯

石药神州拟分手 CD20单抗格局概览

近日，石药集团与神州细胞双方就一款CD20产品的合作纠纷引发了业内关注，据称二者分手几成定局。这里暂且不去评价二者商业纠纷的家长里短，只关注产品本身，透过当前CD20单抗的国内格局，或许有助于理解当前的分手事件。

药丸

2020-01-09

生物技术医药
时讯

诺华TQJ230注射液国内申报临床靶向性反义药物开始国内上市

1月8日，CDE官方网站显示，诺华公司国内提交的TQJ230注射液临床申请已获得CDE的受理承办，这款特异性靶向脂蛋白(a)升高反义药物首创疗法已经开启了中国市场的上市进程。

小药丸

2020-01-09

医药生物技术
时讯

中欧美生物类似药可及性对比：欧盟是先行者中国商业化速度快

生物类似药明显降低患者负担，同时助力生命科学创新惠及更多人群，具有特别的意义！

1°C

2020-01-09

医药生物技术
时讯

Blueprint公布RET精准疗法肺癌关键性临床试验结果

今日，Blueprint Medicines公司宣布，其高选择性RET抑制剂pralsetinib（BLU-667），在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床研究ARROW中，获得积极的顶线结果

药明康德

2020-01-09

医药生物技术
时讯

诊所父子卖这些药被判刑！所有人都该警惕

村卫生室法人售卖这些药想多挣钱，结果父子二人皆获刑，这件事给大家敲响警钟！中国最大最权威的法律网站之一正义网发布一条消息称，村卫生室法人售卖假药牟利，父子二人皆获刑。

刘小琳

2020-01-06

医药基层医疗消费医疗
时讯

遭赛诺菲分手的SGL1/2抑制剂Zynquista临床成功媲美恩格列净

Lexicon制药公司近日公布了SGLT 1/2抑制剂类降糖药Zynquista（sotagliflozin）治疗2型糖尿病III期SOTA-EMPA研究的顶线数据。

tomato

2020-01-06

医药生物技术
时讯

带量采购下零售药店的出路在哪？

当前，整个医药行业特别是药品零售业都处在困难时期。怎样寻找新的出路，是摆在所有业内同仁面前的一个很大的问题。

郭泰鸿

2020-01-06

医药消费医疗
时讯

超2亿欧元！人体“第二基因组”具有治疗肿瘤的潜力？

近日，位于法国的风险投资公司Seventure Partners在BIO-Europe会议上宣布，其在微生物组学，营养学领域的融资活动仍在继续。随着众多行业对微生物组领域兴趣的增加，本次融资的总额将由去年3月公布的2亿欧元（2.2亿美元）增加到近2.5亿欧元。这支基金是Seventure 为微生物组领域推出的第二支专属基金。

创鉴汇

2020-01-06

医药生物技术
时讯

每支329元！国产宫颈癌疫苗最晚5月批量上市

中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1月-11月为870万支。按照国内3.56亿适龄女性、每人3针估算，HPV疫苗的市场缺口超过10亿支。

新浪医药新闻

2020-01-03

医药生物技术基层医疗
时讯

国家药监局：首次药品进口口岸评估标准来了！

国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

国家药监局

2020-01-03

医药
时讯

太极集团盐酸吗啡缓释片申报临床试验获受理

2020年1月3日，太极集团公告，公司控股子公司西南药业收到国家药监局核准签发的盐酸吗啡缓释片（24渗透泵型）临床试验《受理通知书》

摩熵医药（原药融云）

2020-01-03

医药
时讯

阿司匹林新型药物药械组合的PK剂量探索研究结果

阿司匹林(ASA)对血小板聚集有抑制作用，能够阻止血栓形成，从而预防急性心肌梗死(AMI)。目前的阿司匹林咀嚼片在服用30分钟后才能发挥药效。但是给药后能尽快抑制血小板聚集的功能是至关重要的。

Sunny

2020-01-03

医药
时讯

重磅！首个胰腺癌靶向药获FDA批准!

美国食品药物管理局（FDA）已批准阿斯利康与默克合作开发的Lynparza（奥拉帕尼）用于胰腺癌。此前其咨询小组对新的适应症进行了赞成批准。

么凹儿

2020-01-02

医药
时讯

预测诊断黑色素瘤， Castle生物的DecisionDx®-Melanoma有望成为明日之星

Castle生物科学公司（Castle Biosciences，Inc.）12月30日宣布了一项试验结果，该试验旨在对文献进行系统审查，并为该公司的DecisionDx®-Melanoma 基因表达谱检测建立证据水平。该试验结果已发表在2019年12月的《美国临床皮肤病学杂志》(American Journal of Clinical Dermatology)上。结果表明，与发表黑色素瘤治疗指南的主要组织确定的证据相比，DecisionDx-Melanoma测试获得了更高水平的证据。

Lac

2019-12-31

医药生物技术
时讯

白癜风患者的希望，AVITA Medical公司RECELL®系统的IDE申请已获批

AVITA Medical公司（AVITA Medical Limited ）是一家再生医学公司，其技术平台旨在满足治疗性皮肤修复中未满足的医疗需求。今天，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准该公司的研究性器械豁免（IDE）申请，以进行可行性试验，评估RECELL®自体细胞采集装置（RECELL®系统）用于治疗与稳定型白癜风相关的脱色病变再色素沉着的安全性和有效性。

Lac

2019-12-31

医药生物技术