【ChiCTR-INR-16009566】精神病临床高危综合征的早期精准无创干预技术

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009566

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

精神病临床高危综合征的早期精准无创干预技术

试验专业题目

精神病临床高危综合征的早期精准无创干预技术

申办单位信息

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

针对精神病临床高危综合征患者情绪障碍和认知功能损伤，由患者个体的磁共振影像特征引导，建立并优化个体化、精准的经颅磁刺激治疗新模式，以改善精神病临床高危综合征患者的情绪和认知功能，从而降低其向精神病转化的风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对于CHR患者和FES患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(rTMS真刺激组)或B组（rTMS伪刺激组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的CHR和FES患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-10-21

是否属于一致性

入选标准

精神病临床高危综合征组：符合“精神病高危综合征定式访谈(SIPS)”和“精神病高危症状量表(SOPS)”诊断标准，入组年龄范围15-45岁之间，智商(IQ)>69，近三月内无DSM-V药物或酒精依赖，无DSM-V轴I精神障碍或无相应既往史，入组时尚未接受精神科药物治疗。首发精神分裂症组：符合DSM-V精神分裂症的诊断标准，入组年龄范围15-45岁之间，智商(IQ)>69，首次发病且入院前未接受过系统的抗精神病药物治疗，精神病性症状评估量表“阳性和阴性症状量表PANSS”评分大于等于60分，临床总体印象CGI严重程度大于等于4分。无精神分裂症以外的其他轴I精神障碍，近三个月内无DSM-V药物或酒精依赖。健康对照组：经SIPS/SOPS和SCID访谈排查身心健康，入组年龄范围15-45岁之间，智商(IQ)>69，既往无精神障碍史，无精神病性障碍家族史，无DSM-V药物或酒精依赖。；

排除标准

感觉运动障碍(例如，听力障碍，失明)、神经疾病(脑损伤、癫痫)或其他可解释高危症状的躯体疾病，有幽闭恐惧无法接受磁共振扫描者；有重复经颅磁(rTMS)治疗禁忌症，如体内有金属植入物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编