【ChiCTR2300076432】电针在手术患者术后急性疼痛中的应用以及对脑电的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076432

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胆结石；胆囊炎

试验通俗题目

电针在手术患者术后急性疼痛中的应用以及对脑电的影响

试验专业题目

电针在手术患者术后急性疼痛中的应用以及对脑电的影响

申办单位信息

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联系人邮编

650000

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对全麻下行腹腔镜胆囊切除术的患者应用电针镇痛，并行脑状态指数监测，通过监测量化指标PTi指导术中瑞芬太尼的精准化使用，观察不同镇痛方式下患者苏醒后Pi的变化，验证电针镇痛在术后急性疼痛中的有效性和安全性，探讨客观指标Pi与患者主观VAS评分的一致性，对比WLi与BIS的变化趋势，评估WLi的准确性。为脑状态指数监测的临床应用提供理论依据，也为电针镇痛的应用提供数据支持，优化围术期镇痛方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

事先拟定63个研究对象序号01至63，由非试验实施者（例如统计师）用抽签法进行分组，准备63个密封纸条按顺序编号为01至63，标记编号为随机数字为3的倍数减2（例如01）为电针镇痛组，标记编号为3的倍数减1（例如02）为地佐辛镇痛组，标记编号为3的倍数（例如03）为电针地佐辛组。

盲法

患者和针灸治疗医师非盲，对受试者病情评估的研究者以及收集、统计分析数据的数据管理员及统计分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

入选标准

（1）全麻下择期行腹腔镜胆囊切除术（2）美国医师协会麻醉ASA分级I级或II级（3）年龄20-60岁，性别不限（4）研究获本院伦理委员会批准，患者及家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在严重心、脑血管疾病，如：起搏器植入史、冠心病、脑卒中病史；（2）更改手术方式，如：中转开腹；（3）术中血流动力学波动较大；（4）既往慢性疼痛性疾病病史，有长期接触镇痛药物史；（5）对本实验中相关药物存在过敏史；（6）有严重精神疾病，无法配合研究的患者；（7）针刺干预部位存在感染；（8）凝血功能紊乱或月经期有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000

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