【ChiCTR2000033070】评价卡培他滨/奥沙利铂（XELOX方案）联合瑞戈非尼及PD-1单抗一线治疗HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性的多中心、开放、单臂的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033070

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨+奥沙利铂+瑞戈非尼

药物类型

规范名称

卡培他滨+奥沙利铂+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

评价卡培他滨/奥沙利铂（XELOX方案）联合瑞戈非尼及PD-1单抗一线治疗HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性的多中心、开放、单臂的II期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡培他滨/奥沙利铂（XELOX方案）联合瑞戈非尼及PD-1单抗一线治疗HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效。次要目的： 1）评价卡培他滨/奥沙利铂（XELOX方案）联合瑞戈非尼及PD-1单抗一线治疗HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的安全性； 2）寻找可靠的生物标志物，通过富集人群的方式提高客观缓解率； 3）寻找可靠的生物标志物及其预测方案，通过人工智能自我学习的计算方式获得基因突变谱和蛋白表达谱组合的数学方程式作为预测疗效的参数。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

杭州东方临床肿瘤研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。 2.组织学和/或细胞学确认不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性的胃或胃食管结合部腺癌患者（包括胃印戒细胞癌）。 3.既往未接受过针对晚期肿瘤的标准化疗方案，辅助或新辅助化疗必须至少停止6个月并且6个月内无复发或疾病进展。 4.至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1版定义，注：之前接受过放疗的病灶不可以视为可测量的靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）。 5.ECOG体力评分0-1分。 6.预计生存时间3个月以上。 7.有充分的器官功能。 8.能够提供存档肿瘤组织样本或能够接受新鲜肿瘤组织活检。 9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.过去5年内有其他任何恶性肿瘤病史（除外原位癌或皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）； 2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素 5.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。 6.在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗。 7.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 9.有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价＞2级。 10.具有中枢神经系统转移或脑膜转移。 11.不能口服吞咽药物，或有其他影响口服药物吸收的胃肠道疾病（如完全性肠梗阻等）。 12.首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 13.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 14.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。 15.目前患有间质性肺病者。 16.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压。 17.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者。 18.首次使用研究药物前6个月内发生3级及以上动静脉血栓栓塞事件或出血事件；或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张或肿瘤侵犯主要血管）。 19.首次使用研究药物前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。 20.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 21.已知对氟尿嘧啶类或铂化合物或单克隆抗体类药物过敏者。 22.已知有酒精或药物依赖。 23.精神障碍者或依从性差者。 24.妊娠期或哺乳期女性。 25.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

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试验机构

上海市东方医院

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