【ChiCTR2200061735】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。联合肝脏分隔和门静脉结扎的分步肝切除术与PD1/PD-L1抑制剂+仑伐替尼+HAIC联合治疗初始不可切除巨大肝癌的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。联合肝脏分隔和门静脉结扎的分步肝切除术与PD1/PD-L1抑制剂+仑伐替尼+HAIC联合治疗初始不可切除巨大肝癌的多中心随机对照研究

试验专业题目

联合肝脏分隔和门静脉结扎的分步肝切除术与PD1/PD-L1抑制剂+仑伐替尼+HAIC联合治疗初始不可切除巨大肝癌的多中心随机对照研究

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

通过设计多中心前瞻性随机对照研究，主要明确ALPPS联合三联疗法对比三联疗法在初始不可切除并FLR不足的HCC手术切除率及客观应答率方面的差异，指导HCC的临床诊治。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用电脑软件随机数字化法进行中央随机化分配（SPSS version 25.0，IBM，New York, USA)。具体步骤为：由统计学专家（不参与临床管理及纳入病例）根据各个中心可能贡献的样本量来使用SPSS软件产生随机化数字、对随机数编秩、秩次排列，并进行随机均分为两组，分别为ALPPS+三联降期治疗、单纯三联降期治疗组，并严格保存分配表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东省科技厅科技项目-广东省消化疾病临床医学研究中心（2020B1111170004）

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床、病理或细胞学确诊、不可一期切除的肝细胞癌； 2. 临床诊断标准：既往肝病史，AFP≥ 400ng/mL，超声或影像学典型肝癌征象； 3. 影像学提示肿瘤局限在左半肝或右半肝，大小不限，三维CT重建提示剩余肝体积/标准肝体积（FLR/SLV）不足，即肝硬化病人FLR/SLV小于40%，无肝硬化病人FLR/SLV小于30%； 4. 肝功能Child-Pugh评分5-6分；年龄18至70岁（包括界值），性别不限； 5. ECOG体格状态评分0-1分； 6. 根据中国《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》分期属于Ib期、IIa期、IIb期、IIIa期的患者； 7. 肝、肾、心、肺功能满足以下要求：（1）肌酐清除率≥60 mL/min；（2）ALT和AST≤2.5倍正常上限或经护肝治疗后可恢复在此范围者；（3）左心室射血分数≥ 50%，心包无积液，心电图无有临床意义的异常；（4）无或仅少量胸腔积液及腹腔积液；血氧饱和度≥95%； 8. 自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 无法诊断肝细胞癌者； 2. 肝功能、剩余肝体积可耐受一期手术根治肿瘤者； 3. 肝功能Child-Pugh评分7分以上或ECOG体格状态评分2分以上； 4. 其他不能耐受手术的因素，如心肺肾功能经麻醉科会诊认为无法耐受手术者； 5. 肝癌患者已采用其他抗肝癌治疗者； 6. 患者不愿参加本研究或因经济、时间原因无法完整参加此研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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