【ChiCTR2300069366】从服用比索洛尔/美托洛尔和氨氯地平自由组合转换为比索洛尔氨氯地平片（5/5 mg）后在中国高血压患者中的降压有效性、安全性和依从性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069366

试验状态

尚未开始

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

从服用比索洛尔/美托洛尔和氨氯地平自由组合转换为比索洛尔氨氯地平片（5/5 mg）后在中国高血压患者中的降压有效性、安全性和依从性

试验专业题目

从服用比索洛尔/美托洛尔和氨氯地平自由组合转换为比索洛尔氨氯地平片（5/5 mg）后在中国高血压患者中的降压有效性、安全性和依从性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价服用比索洛尔/美托洛尔和氨氯地平自由组合后血压不受控的中国高血压患者，转换为比索洛尔氨氯地平片（康忻安 ?，5/5 mg）治疗 12 周后，其诊室收缩压变化。次要研究目的： 1.有效性评价比索洛尔氨氯地平片（康忻安 ? ）治疗 12 周后较基线，血压得到控制的患者百分比、SBP 变化、DBP 变化、RHR 变化、CV 变化、晨间高血压患者百分比的变化。 2.安全性评价比索洛尔氨氯地平片（康忻安，5/5 mg）治疗期间或治疗后的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关不良事件（TEAEs）。 3.依从性评价比索洛尔氨氯地平片（康忻安）治疗 12 周后患者的用药依从性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

默克雪兰诺有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18~75 岁的原发性高血压患者； 2.至少在试验开始前 4 周服用以下任意一种自由组合：（1）比索洛尔 2.5 mg/d +氨氯地平 5 mg/d；（2）比索洛尔 2.5 mg/d+左旋氨氯地平 2.5 mg/d；（3）美托洛尔平片 12.5 mg, bid+氨氯地平 5 mg /d；（4）美托洛尔平片 12.5 mg, bid+左旋氨氯地平 2.5 mg/d；（5）美托洛尔缓释片 23.75 mg/d +氨氯地平 5 mg /d；（6）美托洛尔缓释片 23.75 mg/d +左旋氨氯地平 2.5 mg/d； 3.血压不受控制患者：SBP≥140 mmHg 和/或 DBP≥90 mmHg（诊室测量）； 4.坐式静息心率≥70 bpm（诊室测量）。；

排除标准

1.既往病史：肿瘤、甲状腺功能亢进和房颤； 2.妊娠及哺乳期的女性； 3.比索洛尔和氨氯地平相关禁忌； 4.伴随抗高血压药物； 5.既往病史：肿瘤、甲状腺功能亢进和房颤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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