【ChiCTR-RNR-17012446】利用远程心电监测系统指导慢性心力衰竭患者进行居家运动康复的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RNR-17012446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

利用远程心电监测系统指导慢性心力衰竭患者进行居家运动康复的探索性临床研究

试验专业题目

利用远程心电监测系统指导慢性心力衰竭患者进行居家运动康复的探索性临床研究

申办单位信息

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100029

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临床试验信息

试验目的

评价利用远程心电监测系统指导慢性心衰患者（NYHA分级I-III级）进行居家个体化运动康复的有效性和安全性。证明相较于传统运动康复，基于远程心电监测下的居家运动康复具有规范化、易于实施的优越性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

拟采用委托中日友好医院临床试验数据管理平台创建SAS 9.4软件产生随机隐匿表，采用随机隐匿方法制作隐匿信封，按1:1随机原则入组。经入选及排除标准筛选患者后，研究者按患者入组时间顺序随机入组远程监测运动康复组或传统康复组，每位受试者的患者编号在研究过程中保持不变。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75周岁，男女不限；（2）确诊为慢性心力衰竭（NYHA分级I-III级），且随机入组前6周内左室射血分数＜50%；（3）已进行心衰标准药物治疗后病情稳定（不需要静脉给予利尿剂、血管收缩剂、血管扩张剂等药物或不需要左室辅助设备支持治疗），无液体潴溜，体重恒定；（4）能够进行运动康复；（5）清楚了解研究内容及目的、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

（1）因躯体障碍或存在运动康复禁忌症无法进行运动康复训练；（2）存在心肺运动试验禁忌症；（3）入选前3个月内发生过：急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其它大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术；持续性室性心动过速或室颤；（4）计划进行冠状动脉重建术或心脏移植；（5）室性心律失常未得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效)；（6）未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病；（7）二或三度心脏传导阻滞或病态窦房结综合征，未安装永久性起搏器者，因心衰需植入型器械治疗者；（8）阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；（9）妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女；（10）癌症或其它系统性疾病，预期生存期＜12月；（11）入组前30天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验；（12）研究者经过临床评估认为不能参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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