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【ChiCTR2100046070】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件, 研究计划书,知情同意书模板 帕博利珠单抗用于Siewert Ⅱ/Ⅲ型食管胃结合部癌新辅助治疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046070

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

食管胃结合部癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件, 研究计划书,知情同意书模板 帕博利珠单抗用于Siewert Ⅱ/Ⅲ型食管胃结合部癌新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗对比SOX方案用于Siewert Ⅱ/Ⅲ型食管胃结合部癌新辅助治疗的的疗效和安全性:多中心、开放、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较帕博利珠单抗与SOX方案在Siewert Ⅱ/Ⅲ型食管胃结合部癌新辅助治疗中的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由科研秘书根据随机对照表产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织病理学确诊的食管胃结合部癌; 2.Siewert分型为Ⅱ/Ⅲ型; 3.临床分期T3+N0M0以及TxN+M0; 4.同意进行MMR/MSI检测且检测结果为dMMR/MSI-H; 5.能够耐受免疫治疗及化疗; 6.受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;

排除标准

1.正在参与其他临床研究; 2.有其他化疗史。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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