【ChiCTR2000028852】基于酯酶代谢及肠道菌群变化的血塞通软胶囊与阿司匹林联合应用的药物相互作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028852

试验状态

尚未开始

药物名称

血塞通软胶囊+阿司匹林

药物类型

规范名称

血塞通软胶囊+阿司匹林

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于酯酶代谢及肠道菌群变化的血塞通软胶囊与阿司匹林联合应用的药物相互作用机制研究

试验专业题目

基于酯酶代谢及肠道菌群变化的血塞通软胶囊与阿司匹林联合应用的药物相互作用机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

100700

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临床试验信息

试验目的

探讨三七总皂苷联用阿司匹林后，二者体内代谢及药效的变化情况，并通过药代动力学与药效动力学结合，分析药物体内暴露水平与药效学指标的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采取开放、平行对照试验设计（未描述）

盲法

未说明

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-06-10

是否属于一致性

入选标准

①符合西医冠心病诊断标准，具有至少以下一项者：1）受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，2）曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG）；3）曾经冠脉造影（结果显示至少一支主要冠状动脉狭窄≥50%）；4）其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验，CT冠脉血管造影狭窄＞50%）； ②符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准； ③中医血瘀证辨证标准； ④加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级I-II级； ⑤年龄在45-75岁之间； ⑥近1个月内稳定服用阿司匹林肠溶制剂者（100mg，qd）； ⑦受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

①严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内急性心肌梗死、重度心律失常等），重度心肺功能不全（eg: 心功能II级以上者） ②高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； ③糖尿病患者； ④合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN）肾功能（Cr＞1.0×ULN)者，及精神病者； ⑤妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者 ⑥近3个月内参加其它临床研究者； ⑦近期4周内作过手术及有出血倾向者； ⑧对本药过敏者； ⑨精神或躯体上的残疾患者； ⑩研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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