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【ChiCTR2300078594】羟丁酸钠对老年患者睡眠质量和认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078594

试验状态

正在进行

药物名称

羟丁酸钠

药物类型

化药

规范名称

羟丁酸钠

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

羟丁酸钠对老年患者睡眠质量和认知功能的影响

试验专业题目

羟丁酸钠对老年患者睡眠质量和认知功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究术中使用羟丁酸钠对全身麻醉手术老年患者术后认知功能和睡眠质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者签署知情同意后，所有满足入排标准的受试者纳入本研究，由独立的统计学家使用统计软件按照羟丁酸钠干预组与对照组1：1的比例产生区组随机数字。所有随机数字采用信封法密闭并由研究协调员进行管理。在术前30-60分钟，研究协调员按照患者签署知情同意书的顺序分配随机数字。

盲法

患者、手术团队和以及负责随访的研究人员对随机分组不知情。数据输入以及分析过程中保持设盲，在分析完成后揭盲。

试验项目经费来源

中国医科大学附属盛京医院

试验范围

/

目标入组人数

166

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄65岁或以上； 2. 接受预计≥2h的骨科择期手术； 3. ASA评分Ⅰ至Ⅲ级； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重的听力和视觉障碍，无法阅读； 2. 术前有重度意识障碍或无法沟通(昏迷、深度痴呆或语言障碍)或MMSE评分<20分或认知功能障碍患者； 3. 术前有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）； 4. 术前有癫痫、帕金森综合征或重症肌无力病史； 5. 已知术前左心室射血分数低于30%，病态窦房结综合征，严重窦性心动过缓（< 50次/分钟），或无起搏器的二度或更大房室传导阻滞； 6. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 7. 严重肾功能不全（手术前进行透析）； 8. 预计术后进入ICU的患者； 9. 已知对羟丁酸钠注射液的活性成分过敏的患者，或存在羟丁酸钠使用禁忌症如低钾血症、乙醇中毒、严重心功能不全等。；

研究者信息
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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研究负责人邮编

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