【ChiCTR2500114934】铜-64标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的动力学参数成像和辐射剂量学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

铜-64标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的动力学参数成像和辐射剂量学对比研究

试验专业题目

铜-64标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的动力学参数成像和辐射剂量学对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察64Cu-TR2205，64Cu-PSMA-617在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的动力学参数，并比较两个分子的参数差异。次要目的：1.评估64Cu-TR2205，64Cu-PSMA-617的辐射剂量学，并比较各个分子在关键器官（唾液腺、肾脏、骨髓等）和肿瘤（原发灶、软组织病灶和骨病灶）的吸收剂量差异；2.比较64Cu-TR2205，64Cu-PSMA-617在各个时间点的生物分布；3.评估64Cu-TR2205探针的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由授权研究者使用Excel的RAND函数生成随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书。 2.年龄>=18周岁的男性患者。 3.组织学或细胞学确诊的前列腺癌。 4.经常规影像学检查确诊或怀疑的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），初诊高危（Gleason评分>=8）：确诊或怀疑存在至少1处骨和/或软组织/内脏部位的转移：a. 基线经99mTc-MDP骨扫描显像或其他检查显示任意部位的骨转移；和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移；和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移。常规影像检查确认存在原发灶，肝转移，或腹膜后转移的患者将优先入组。 5.ECOG评分为0-2分。 6.有足够的器官功能和骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）<=1.5×ULN。；

排除标准

1.既往接受过PSMA靶向放射配体治疗。 2.正在参加任何其他临床试验或接受试验性药物。 3.病历提示曾经骨扫描时呈现超级骨显像的患者（超级骨显像定义为：全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影）。 4.伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移患者。 5.合并其他恶性肿瘤病史（除外已给予充分治疗且在无治疗下生存超过3年未复发的患者，充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者）。 6.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染（包括严重或恢复不佳的新冠病毒感染）、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他疾病。 7.可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况。 8.不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者。 9.存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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