【ChiCTR2500104520】品苷宁指导的极早期 ACLF 患者识别及综合管理策略改善相应短期不良结局的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

品苷宁指导的极早期 ACLF 患者识别及综合管理策略改善相应短期不良结局的效果

试验专业题目

基于品苷宁指导的极早期 ACLF 患者识别及综合管理策略改善相应短期不良结局的效果：一项多中心、平行、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经品苷宁检测评估为极早期 ACLF 患者经综合管理策略干预后，降低其90天死亡率的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由与本项目无关的独立统计师通过SAS 9.4软件根据总样本量、分层因素及区组大小生成连续流水编号的随机数字即随机分配表。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤80岁； 2. 慢性肝病包括肝硬化（CT/MRI 影像学诊断或既往病史诊断依据）患者； 3. 1个月内的急性失代偿（2-5需在入院时仍存在）：1）上消化道出血（柏油样黑便+粪隐血[++] 2）显性腹水（B超深度>5cm）3）肝性脑病 4）明确部位的感染 5）黄疸（TB>5mg/dL）； 4.品苷宁检测>0.23分； 5. 签署知情同意； 1.同时符合以上1,2,3,5条，品苷宁检测<=0.23分的患者入选观察性研究。；

排除标准

1.CATCH-LIFE诊断为ACLF的患者，即存在任一条：1）TB>20mg/dL；2）肌酐（Cr）>2mg/Dl或进行肾脏替代治疗；3）肝性脑病≥3级且TB>6mg/dL；4）INR＞2.1；5）SpO2/FiO2≤214或需要机械通气；6）使用血管加压药物； 2. 合并肝脏恶性肿瘤或肝外脏器肿瘤； 3. 存在其他严重合并症，如心力衰竭、呼吸衰竭、慢性肾病、近半年脑卒中或心脏梗死、严重的自身免疫性疾病或代谢性疾病等； 4. 孕妇及哺乳期妇女； 5. 非肝病原因长期使期免疫抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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