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首页 临床进展 初钊辉医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开放，请尽快在IPD平台上传原始数据。 吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

【ChiCTR2000034869】初钊辉医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开放，请尽快在IPD平台上传原始数据。 吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034869

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+卡培他滨

药物类型

/

规范名称

马来酸吡咯替尼+卡培他滨

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

初钊辉医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开放，请尽快在IPD平台上传原始数据。 吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

试验专业题目

吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移疗效的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察吡咯替尼联合卡培他滨一线治疗HER2阳性乳腺癌无症状脑转移的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-70岁女性患者； 2) 组织学上证实乳腺癌原发灶和/或转移灶HER2过表达：免疫组化 3+或2+经荧光原位杂交（FISH）检测HER2扩增； 3) MRI增强显示脑至少有一个可测量的直径≥10毫米转移灶； 4) ECOG 0 ~2； 5) 血常规、肝功能、肾功能评估能耐受治疗； 6) 心超示LVEF≥50%； 7) 符合药品说明书适应症范围； 吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用吡咯替尼前患者应该接受过蒽环类或紫杉类化疗； 8) 理解并签署知情同意书者。；

排除标准

1) 孤立脑转移灶评估后适合手术切除； 2) 距离上次化疗结束后<2周； 3) 既往6个月内接受卡培他滨治疗； 4) 既往接受小分子抗HER2 TKI治疗； 5) 既往接受过脑部放疗； 6) 合并其他内科严重并发症者，如心功能>II级、呼吸衰竭和血液系统疾病等； 7) 合并精神和神经疾病者； 8) 对吡咯替尼及组份可能过敏者； 9) 妊娠； 10) 同期参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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