【CTR20160389】注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160389

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2016-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验

试验专业题目

注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较GB221/卡培他滨片联合治疗与安慰剂/卡培他滨片联合治疗两组的无进展生存期（PFS）。次要目的（1）治疗期至第12周客观缓解率（ORR）（2）疾病进展时间（TTP）（3）总生存期（OS）（4）安全性（5）免疫原性（抗药抗体）（6）受试者延续治疗阶段的PFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 336 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～70周岁；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。；2.随机前4周内接受过放疗或化疗。；3.随机前2周内接受过抗肿瘤内分泌治疗。；4.既往曾接受过标准抗HER-2治疗者。；5.既往曾接受过卡培他滨治疗者。；6.既往治疗未接受过紫杉类；或接受紫杉类治疗未失败（未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应）的。；7.受试者主要器官功能异常，实验室检查：血常规检查：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109 /L。血小板（PLT）＜100×109/L。血红蛋白（Hb）＜90 g/L（14天内未输血）。肝肾功能检查：胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＞5×ULN。血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。；8.左室射血分数（LVEF）＜50%。；9.受试者各器官系统状况：脑转移患者。存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据。无法控制的活动性感染（≥CTCAE 2级）。在五年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者。具有下列任一心脏疾病： – 不稳定性心绞痛。 – 有充血性心力衰竭病史。 – 既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史。 – 具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病。 – 需要治疗干预的心律失常。 – 任何若入选本研究可能导致对受试者安全性风险的其它心脏疾病。未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压 ≥ 180mmHg和/或舒张压 ≥ 110mmHg）。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。；11.乙型肝炎表面抗原检测阳性，且外周血乙肝病毒DNA检测结果不在正常值范围内。丙型肝炎抗体检测阳性。；12.有药物滥用史或酗酒史。；13.在筛选前1个月内参加有药物干预的临床研究。；14.研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址