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【ChiCTR-DDD-17011774】外周血CTCs检测对恶性胆管狭窄诊断及预后评估的临床应用价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17011774

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性胆管狭窄

试验通俗题目

外周血CTCs检测对恶性胆管狭窄诊断及预后评估的临床应用价值研究

试验专业题目

外周血CTCs检测对恶性胆管狭窄诊断及预后评估的临床应用价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用外周血CTCs检测技术，通过磁珠阴性选择法检测恶性胆管狭窄患者外周血CTCs，通过CTCs阳性率评估外周血CTCs检测对恶性胆管狭窄的诊断价值，并统计分析CTCs阳性率与胆管狭窄严重程度、狭窄部位、肿瘤来源、肿瘤分期、肿瘤分型等的相关性，最后通过随访患者、追踪预后，评估CTCs阳性与患者病情变化、治疗效果以及预后的相关性，以期寻找一种简便易行、准确可靠的方法用于恶性胆管狭窄的早期诊断，同时也期望这种方法能为恶性胆管狭窄的病情监测、疗效评估以及预后判断等提供一定的帮助。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

武汉大学中南医院创新培育基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-06

试验终止时间

2019-06-06

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-75岁，性别不限； 2）进行性加重的梗阻性黄疸； 3）经ERCP+IDUS+细胞刷检或组织活检确认为恶性病变； 4）首次诊断的恶性胆管梗阻（包括外院诊断明确转我科首次治疗的）； 5）签署知情同意书。；

排除标准

1）已确诊为其他系统或器官恶性肿瘤的患者； 2）有血液系统疾病、身体极度衰竭的患者； 3）有免疫缺陷、器官移植的患者； 4）研究者认为有不适宜参加本次研究的其它情况。 另外，为确保外周血CTCs检测检测结果可信度，收集同期于我科住院的非肿瘤患者20例作为阴性对照组；另收集20例恶性肿瘤患者作为阳性对照组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

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研究负责人邮编

/

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