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【ChiCTR-INR-17011121】常温下机械灌注在脂肪肝肝移植中应用的多中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011121

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植

试验通俗题目

常温下机械灌注在脂肪肝肝移植中应用的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

常温下机械灌注在脂肪肝肝移植中应用的多中心前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1） 比较不同体外机械灌注方法对中度及重度以上脂肪供肝的灌注效果，阐明hMSCs-HNF4α外泌体在常温机械灌注中对脂肪供肝的评估及修复治疗作用，熟悉 NMP肝移植技术， 为下一步开展临床肝移植正常供肝常温下机械灌注提供理论依据与实践基础。 （2） 比较不同体外机械灌注方法和常规冷保存保存肝方法对肝移植患者的预后，为下一步开展临床常温下机械灌在肝移植脂肪供肝中应用提供理论依据与实践基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该临床试验有专门领导小组负责病人随机分配、临床试验施行和数据分析，保证受试者和临床医生双盲，排除主观因素干扰。 拟纳入80例病人，按等比例随机分配到实验组。运用多参数分析筛选患者因素和术者因素对术后生存率的影响。

盲法

/

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

/

目标入组人数

40;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

终末期肝病； 年龄18–75岁； 意愿和遵守的研究程序，且签署知情同意书； 肝癌患者肿瘤必须符合米兰标准或低于米兰标准；；

排除标准

存在移植史； 移植MELD评分＞35； HIV阳性；目前存在严重的全身感染； 多器官移植；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

20000

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