【ChiCTR2500096940】Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液用于经PDE5i规范治疗3个月无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的耐受性、安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹经费，所有与本项目研究所需相关经费或物资（含“Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液”）由上海昂昇生物医药科技有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2028-08-24

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-60周岁（含18和60周岁），男性；（2）2型糖尿病血糖控制正常（糖化血红蛋白（HbA1c）<= 8%）同时合并勃起功能障碍患者；（3）5分<=国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）<= 11分，病程>=6个月；（4）经PDE5i规范治疗（他达拉非5mg每晚一次规律使用或西地那非100mg性交前2小时临时使用）3个月无效的患者；（无效：治疗3个月后，IIEF-5评分无改善）（5）至少在首次给药前3个月内及本试验过程中有固定的女性性伴侣，且在试验期间期望与该女性性伴侣保持性生活；（6）同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；（7）试验期间及试验结束后3个月内，同意采取有效的避孕措施；（8）受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病。（2）合并有性腺功能减退症或高泌乳血症。（3）心理性勃起功能障碍。（4）既往有严重的心脏病病史，包括但不限于： a.入组前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； b.入组前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA分级>=Ⅱ）者。（5）接受过以下任一种治疗： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性良性前列腺增生所致下尿路症状治疗和阴茎假体植入手术）； d.干细胞治疗。（6）ALT、AST>=正常值上限1.5倍，SCr >正常值上限。（7）合并有肿瘤疾病或既往有肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）。（8）全套传染病检测中任意一项为阳性，包括乙肝五项、丙肝（HCV）、戊肝（HEV）、梅毒（TP）、人类免疫缺陷病毒（HIV）等。包括乙肝五项、丙肝、戊肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）等。（9）已知或怀疑对研究用制剂成份存在过敏或严重不良反应者。（10）合并有精神系统疾病而无法配合试验者。（11）试验前3个月参加过其他临床研究者。（12）研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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