【ChiCTR2000039581】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039581

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂

首次公示信息日的期

2020-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究，评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗Ic-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18岁~70岁； 2）经组织病理学诊断为上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者； 3）依据国际妇产科联盟（FIGO）分期为Ic-IV期； 4）影像学评估依据实体瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumor, RECIST）1.1版，病灶可测量，或依据GCIG标准评估患者CA125； 5）对于肿瘤体积过大或病灶范围广，预计不能达到理想肿瘤细胞减灭的患者在手术前可给予新辅助化疗； 6）体能状态评分ECOG≤ 2； 7）预计生存期≥ 3个月； 8）左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 9）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L； 10）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT≤2.5倍正常值上限或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限； 11）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非哺乳期患者； 12）签署知情同意书。；

排除标准

1）卵巢低度恶性潜能肿瘤患者； 2）既往接受腹部或盆腔化疗的患者； 3）计划接受腹部或盆腔化疗的患者； 4）既往或目前存在按纽约心脏协会分级为2级或以上心脏病患者； 5）既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 6）不受控制的全身感染，需要抗感染治疗； 7）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 8）既往发生过Grade≥2感觉或运动神经病变； 9）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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