【ChiCTR-OIC-17011964】阿帕替尼治疗晚期复发转移化疗失败的软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011964

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发转移性软组织肉瘤

试验通俗题目

阿帕替尼治疗晚期复发转移化疗失败的软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼治疗晚期复发转移化疗失败的软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼治疗晚期复发转移化疗失败的软组织肉瘤的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2)年龄18-70岁，ECOG评分≤2分； 3)经病理学确诊的晚期或复发转移的软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶，主要包括滑膜肉瘤(Synovial sarcoma)、平滑肌肉瘤(Leiomyosarcoma)、腺泡状软组织肉瘤(Alveolar soft part sarcoma)、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤(Undifferentiated pleomorphic sarcoma/malignant fibrous histiocytoma)、脂肪肉瘤(Adipocytic Tumors)、纤维肉瘤(Fibrosarcoma)、透明细胞肉瘤(Clear cell sarcoma)、上皮样肉瘤(Epithelioid sarcoma)等。但以下除外：软骨肉瘤(chondrosarcoma)、骨肉瘤(Osteosarcoma)、胃肠间质瘤(GIST)、尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤(Primitiveneuroectodermal tumor)、恶性间皮瘤（Malignant mesothelioma）； 4)至少经1个化疗方案治疗失败，且在入组前6个月内疾病进展或不能耐受的患者；注：治疗失败指治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受； 5)主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥90g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ③血小板（PLT）≥80×109/L。（2）生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。 6)育龄女性应同意在用药期间和用药结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1)既往使用过阿帕替尼的患者； 2)既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。 3)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4) 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 5)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 6)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（8）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（9）具有癫痫发作并需要治疗的患者； 9)分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 10)影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11)不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14)四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15)根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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