【ChiCTR2400092863】基于双参数磁共振成像前列腺癌人工智能诊断模型的多中心早期临床验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092863

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于双参数磁共振成像前列腺癌人工智能诊断模型的多中心早期临床验证

试验专业题目

基于双参数磁共振成像前列腺癌人工智能诊断模型的多中心早期临床验证

申办单位信息

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联系人邮编

223001

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开发基于双参数磁共振图像深度学习模型，可以实现端到端的前列腺癌自动诊断工具，并在多中心数据集和前瞻性数据集中进行验证。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机序列由研究相关算法工程师通过Python生成随机数产生。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

在试验的第一阶段回顾性研究中，纳入标准为：①行前列腺穿刺活检术；②穿刺前8周内进行磁共振多参数扫描的患者。在试验的第四阶段前瞻性研究中，纳入标准为：所有门诊可疑Pca，未进行任何Pca相关治疗的患者。试验的第二、三阶段的数据，按照阳性：阴性大致为1的比例，随机挑选于第一阶段，所以没有单独列出纳排标准。；

排除标准

在试验的第一阶段回顾性研究中，排除标准为：①磁共振检查前6周内做过行前列腺穿刺活检的患者；②前列腺癌化疗、放疗或其他局部治疗的患者；③前列腺癌盆腔多发转移，局部腺体明显破坏；④病理证实为膀胱恶性肿瘤、肉瘤，或其他恶性肿瘤转移至前列腺的患者；⑤异物、气体、运动等各种伪影造成MR图像质量欠佳。在试验的第四阶段前瞻性研究中，排除标准为：①因体内金属异物、幽闭恐惧症等拒绝MRI检查；②扫描后图像质量欠佳难以诊断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223001

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