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【ChiCTR2000034259】探索腓骨瓣复合个性化聚醚醚酮支架在下颌骨重建中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034259

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下颌骨重建

试验通俗题目

探索腓骨瓣复合个性化聚醚醚酮支架在下颌骨重建中的应用

试验专业题目

探索腓骨瓣复合个性化聚醚醚酮支架在下颌骨重建中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

利用个性化技术成功制备个性化下颌骨下缘轮廓支架修复材料，并通过临床应用证实其方法等可行性，验证个性化支架的精确性、有效性与可靠性，简化手术，兼顾下颌骨重建的外形与种植牙植入的功能性修复，避免供区大量取骨或多供区取骨。为大规模临床普及应用奠定基础。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此研究为探索性的单臂研究，复合入排标准患者将被连续性纳入该研究以避免选择偏差。

盲法

N/A

试验项目经费来源

九院临床研究助力计划资助

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 性别：男女不限； 3. 下颌骨良性病变，且需经手术（下颌骨节段切除术）及同期腓骨瓣修复术； 4. 无头颈部放疗史； 5. 手术切除范围：下颌骨节段切除，不限制缺损长度； 6. 牙列咬合关系稳定，排除咀嚼障碍； 7. 具有足够的认知能力，能够独立完成量表填写； 8. 自愿签署知情同意，自愿参加本次临床试验研究。；

排除标准

1. 腓动静脉血管变异患者； 2. 全麻禁忌患者； 3. 孕妇／哺乳期患者； 4. 配合度差患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面头颈肿瘤科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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