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【ChiCTR2300074643】穴位埋线治疗“肝胃同病”胃食管反流病的临床疗效观察方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074643

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

穴位埋线治疗“肝胃同病”胃食管反流病的临床疗效观察方案

试验专业题目

穴位埋线联合内镜技术治疗“肝胃同病”胃食管反流病的临床疗效观察

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临床试验信息
试验目的

探讨穴位埋线疗法治疗肝胃不和型GERD的临床疗效，客观评价穴位埋线治疗GERD的有效性和安全性，为穴位埋线治疗GERD提供更高质量的临床证据支持，并提供理论和研究基础。同时，从舌苔微生物角度切入，筛选出穴位埋线治疗GERD靶向的舌苔菌群，明确其治疗机制，诠释“疏肝和胃”法治疗GERD的科学内涵，为穴位埋线的进一步推广应用提供理论和研究基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS 26.0将用于生成随机数和分组方案。患者将被随机分配到实验组或对照组。分组隐藏方案包括将每个分组方案放在一个不透明的信封中，在外面写上代码，密封信封，然后交给研究人员。分组隐藏和分配序列隐藏均由中央随机系统执行，决定分组序列及分配纳入受试对象。

盲法

盲法（隐蔽）在随机单盲对照试验中，受试患者和评估结果的统计分析人员不知道分组情况。

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项，YN2022QN08，穴位埋线联合内镜技术治疗“肝胃同病”胃食管反流病的临床疗效观察，2022.10-2025.09

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.西医第一疾病诊断满足GERD者且症状持续时间大于4周； 2.中医辨证满足本研究制定的肝胃不和诊断标准者； 3.患者在研究前至少2周停止服用任何已知可调节胃肠功能的药物； 4.年龄在18-75周岁者； 5.签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.合并其他疾病（有胃肠 手术史、消化道出血、严重心、脑血管疾病、肝肾功能不全者、恶病质、肿瘤患者）； 3.凝血功能障碍患者； 4.具有脊柱疾病的患者； 5.对可吸收缝合线过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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