【CTR20131108】三金结肠康胶囊Ⅱb-2期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20131108

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三金结肠康胶囊

药物类型

中成药

规范名称

三金结肠康胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎(脾肾阳虚、湿热内蕴证)。

试验通俗题目

三金结肠康胶囊Ⅱb-2期临床试验

试验专业题目

三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

541004

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb-2期临床试验。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。；2.符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。；3.自愿签署知情同意书。；4.中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。；5.年龄在18～65岁。；6.年龄在18～65岁。；7.中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。；8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。；2.临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。；3.溃疡性结肠炎缓解期患者。；4.溃疡性结肠炎缓解期患者。；5.细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。；6.细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。；7.有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。；8.有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。；9.近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。；10.近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。；11.血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。；12.血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。；13.有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。；14.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；15.妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。；16.妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。；17.过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。；18.过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。；19.怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。；20.怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。；21.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。；22.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。；23.病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。；24.病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。；25.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；26.有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址