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【ChiCTR2300072341】益气健脾通窍汤治疗小儿鼻鼽肺脾气虚证临床研究与代谢组学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072341

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童过敏性鼻炎

试验通俗题目

益气健脾通窍汤治疗小儿鼻鼽肺脾气虚证临床研究与代谢组学研究

试验专业题目

益气健脾通窍汤治疗小儿鼻鼽肺脾气虚证临床研究与代谢组学研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过运用益气健脾通窍汤治疗儿童过敏性鼻炎，观察治疗前后患儿主症评分、次症评分、生活质量评分等积分的改善率，检测与本病发病密切相关的血清IL-4、IFN-γ等细胞因子水平的变化，进一步证实该方剂的有效性；并通过代谢组学技术分析益气健脾通窍汤治疗过敏性鼻炎患儿的代谢变化机制，筛选出潜在生物标志物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者使用随机数表法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36;35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合小儿鼻鼽肺脾气虚证诊断标准及儿童过敏性鼻炎西医诊断标准者。 （2）受试患儿年龄范围在5岁至14岁。 （3）患儿父母知情并同意参与本临床研究。 （4）患儿能坚持治疗，依从性好，能坚持门诊治疗至少2周者。；

排除标准

（1）对已知本药过敏者，或正在接受任何药物或免疫治疗者。 （2）因上呼吸道感染等其他疾病而出现类似AR症状者。 （3）有严重并发症的AR患儿，如支气管哮喘急性发作、严重鼻中隔偏曲、睡眠呼吸暂停综合征需要手术治疗者。 （4）有心、肝、肾等其他脏器严重疾病者。 （5）本次过敏性鼻炎发病１周内接受过相关药物治疗或手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

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