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【CTR20210679】甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210679

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

试验通俗题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康男性及女性受试者中的空腹及餐后、单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服甲磺酸多沙唑嗪缓释片受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：4mg）及参比制剂R（Pfizer Pharmaceuticals LLC生产，商品名：可多华®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

2021-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）；或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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