CTR20210679
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2021-04-07
/
良性前列腺增生对症治疗；高血压。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康男性及女性受试者中的空腹及餐后、单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
100027
主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服甲磺酸多沙唑嗪缓释片受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：4mg）及参比制剂R（Pfizer Pharmaceuticals LLC生产，商品名：可多华®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-04-12
2021-07-07
是
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）；或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
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