【ChiCTR2400092667】心脏导管消融联合左心耳封堵治疗非瓣膜性心房颤动的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092667

试验状态

尚未开始

药物名称

左心耳封堵器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

心脏导管消融联合左心耳封堵治疗非瓣膜性心房颤动的安全性和有效性研究

试验专业题目

心脏导管消融联合左心耳封堵治疗非瓣膜性心房颤动的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索心脏不同导管消融与左心耳封堵联合治疗非瓣膜性心房颤动安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

目标入组人数

2;4

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2027-11-04

是否属于一致性

入选标准

1）18周岁≤年龄≤80周岁； 2）临床诊断为症状性非瓣膜性性房颤，包括阵发性房颤、持续性房颤、长程房颤等： a.提供房颤发作记录，包括但不限于病史、就诊记录等； b.提供至少2份心电图记录到房颤发作； 3）具有卒中风险（男性CHADS2评分≥2，女性CHADS2评分≥3，且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者）； 4）症状性患者至少一种I类或III类抗心律失常药物治疗后效果不佳或不耐受； 5）充分了解治疗方案，并自愿签署知情同意书，愿意进行方案要求的检查、手术和随访。；

排除标准

1）快速性房性心律失常消融术后复发的患者； 2）左心房血栓或疑似血栓； 3）瓣膜性房颤患者； 4）明确合并室上速、房扑； 5）入组后12个月期间不能采取有效避孕措施的育龄期患者； 6）左心房前后径≥65mm； 7）左心室射血分数（LVEF）≤35%； 8）曾经行房间隔修补术； 9）预期寿命≤1年； 10）不能耐受左心耳封堵手术； 11）左心耳形态不适于放置封堵器者； 12）心底部或后壁存在10 mm以上心包积液，且原因未明者； 13）存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）； 14）存在风湿性心脏瓣膜病，二尖瓣狭窄（瓣口面积<1.5 cm2）或机械瓣换瓣术后； 15）体内携带有源植入物（如心脏起搏器、ICD等）； 16）心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级； 17）近6个月内有明确脑血管疾病者（包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作）； 18）近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术）； 19）有急性或严重全身感染者； 20）合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性； 21）有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者； 22）入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 23）有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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