【ChiCTR2400085158】真实世界下观察使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器简化式左心耳封堵术的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

真实世界下观察使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器简化式左心耳封堵术的安全性和有效性研究

试验专业题目

真实世界下观察使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器简化式左心耳封堵术的安全性和有效性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过收集真实世界数据，评价WATCHMAN FLX左心耳封堵器进行简化式左心耳封堵术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄35-80岁； 2. 阵发性、持续性或永久性非瓣膜性房颤的患者； 3. 受试者本人或其监护人对研究性质和要求充分理解，同意并签署知情同意书； 4. CHA2DS2-VASc评分男性≥2分，女性≥3分（C：慢性心力衰竭/左心室功能障碍，1分；H：高血压，1分；A：年龄≥75岁，2分；D：糖尿病，1分；S：既往卒中/TIA/血栓栓塞史，2分；V：血管疾病，1分；A：年龄65-74岁，1分；Sc：女性，1分）； 5. 口服抗凝药治疗禁忌或HAS-BLED评分≥3分（满足以下任意一项计1分：H：未控制的高血压（收缩压>160mmHg）；A：肝功能异常（肝硬化或胆红素>2倍正常值，或AST/ALT/AP>3倍正常值）、或肾功能异常（透析、肾移植、肌酐>200umol/L）；S：卒中史，包括腔隙性的脑卒中；B：出血史或出血倾向；L：不稳定的INR值（小于目标范围时间的<60%）；E：年龄>65岁；D：使用抗血小板或非甾体类抗炎药物，酒精过量）；

排除标准

1. 合并除房颤以外需要长期服用抗凝药物治疗的疾病，如人工机械心脏瓣膜植入术后、肺栓塞等； 2. 风湿性心脏瓣膜病、退行性心脏瓣膜病和先天性心脏瓣膜病等引起的重度主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣狭窄或反流； 3. 严重的心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损等）需要外科手术治疗； 4. 近3个月内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛病史，近期（术前30天内）或计划（术后60天内）心脏或非心脏介入或外科手术（如经皮冠状动脉介入术、白内障手术等，但手术当天为治疗房颤而采取的导管消融除外）； 5. 严重心功能不全，定义为左室射血分数（LVEF）＜30%和/或纽约心功能分级（NYHA）IV级； 6. 左心耳已切除、心脏移植术后； 7. TEE提示包括左心耳在内的心腔内血栓、肿块、赘生物； 8. TTE提示左心房前后径＞65mm； 9. TTE提示心包积液＞10mm； 10. 有症状的颈动脉疾病（如颈动脉狭窄>50%）； 11. 近30天内有脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 12. 活动性出血性疾病、先天性凝血功能障碍性疾病、活动性消化道溃疡； 13. 活动性感染、活动性心内膜炎，或其他引起菌血症或败血症的感染； 14. 心脏肿瘤或其它部位恶性肿瘤，预期寿命不超过1年； 15. 对阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物、肝素等抗凝药、造影剂和器械的任何部分或材料如镍钛合金等过敏； 16. 血液学异常（定义为血红蛋白＜90g/L，血小板计数＜50×109/L）； 17. 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病受试者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化受试者； 18. 严重肾功能不全（定义为eGFR＜30ml/min/1.73m2）； 19. 妊娠、哺乳期女性，或在试验进行期间计划妊娠的受试者； 20. 正在参加其他药物或医疗器械临床试验（登记性研究除外）； 21. 研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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