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【ChiCTR2600121484】利用微肿瘤（PTC）技术筛选早期食管鳞癌患者个体化联合用药方案的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121484

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

利用微肿瘤（PTC）技术筛选早期食管鳞癌患者个体化联合用药方案的探索性研究

试验专业题目

利用微肿瘤（PTC）技术筛选早期食管鳞癌患者个体化联合用药方案的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 充分阐明在免疫系统完善前提下有必要SP2509和OMT联合抗ESCC。从临床转化角度而言，需要证明SP2509和OMT联合用药不仅可以减少药物剂量，降低肝/肾毒性，还能更有效的抑制ESCC生长。此外，为避免系统性副反应并明确免疫系统在联合用药中的作用，需要证明KMIs和OMT联合用药安全剂量窗口更广，且免疫系统增强了联合抗ESCC作用。 2. 证实SP2509靶向激活ESCC中TNFα-NF-κB信号，分泌IL-6、IL-1B等细胞因子，间接诱导PBMC产生DDR、细胞自噬，激活STING免疫抗肿瘤机制。首先，确认ESCC to PBMC交互方式调控SP2509抗癌作用；其次，明确ESCC，而非PBMC中的TNFα-NF-κB信号相关IL-6、IL-1B等细胞因子调控KMIs抗癌作用；最后，明确PBMC，而非ESCC中的DDR、细胞自噬，STING免疫炎症反应介导KMIs抗癌作用。 3. 确认OMT诱导PBMC发生DDR、细胞自噬，激活STING免疫炎症反应，协同增强KMIs免疫炎症抗ESCC的调控机制。首先，确认PBMC to ESCC交互方式调控OMT抗癌作用；其次，明确PBMC，而非ESCC中DDR、细胞自噬，STING免疫炎症反应介导OMT抗癌作用；最后，明确SP2509和OMT联用增强PBMC，而非ESCC中STING免疫炎症反应。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>18岁，<75岁； 2. 性别不限； 3. 未经任何相关治疗、临床判断可手术切除且无手术禁忌的食管癌； 4. 至少有一个可测量的病灶(实体肿瘤的疗效评价标准RECISTv1.1)； 5. 临床TNM分期为I或II期；

排除标准

1. 既往曾接受过任何抗肿瘤治疗； 2. 复发或非首次诊断为食管鳞癌; 3. 组织病理类型为食管腺癌; 4. 既往有其他慢病史; 5. 既往长期服药病史; 6. 术后未进行药物辅助治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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