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【ChiCTR-INR-16010128】经皮电刺激治疗慢性稳定性心绞痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16010128

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性稳定性心绞痛

试验通俗题目

经皮电刺激治疗慢性稳定性心绞痛的临床研究

试验专业题目

经皮电刺激治疗慢性稳定性心绞痛的临床研究

申办单位信息
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100053

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：本课题旨在对确诊慢性稳定性心绞痛的住院病人群，在标准治疗基础上加电针内关穴治疗，观察疗效。 2. 次要目的：验证经皮电刺激内关穴治疗慢性稳定性心绞痛的安全性和适用范围。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

借助EXCEL随机数字生成器，将纳入患者随机分为2组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点基础研究发展计划(973计划)（项目编号 2012CB518503）

试验范围

/

目标入组人数

75;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合冠心病的西医诊断标准及中医胸痹或真心痛的诊断标准, DSA检查或CTCA（冠脉CT）检查发现有一支以上冠脉主干狭窄程度50%-70%、心电图有ST-T异常者或者超声心动左心室功能异常者，以上三者有一项以上符合即可筛选病人。 （1）符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准； （2）35岁≤年龄<80岁，男女均可； （3）发病时间3个月及其以上，且近一个月每周发作次数大于或等于2次； （4）患者签署知情同意书。 注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

（1）孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； （2）患者合并严重心血管疾病如急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死不稳定性心绞痛）、严重心律失常（重度房室传导阻滞、室性心动过速、影响学流动力学的室上性心动过速、频发早搏特别是室性早搏），房颤，原发性心肌病、瓣膜性心脏病者； （3）未控制的高血压（血压≥160/100mmhg）、糖尿病（空腹血糖≥10.0mmol/L，餐后血糖≥15mmol/L； （4）合并脑、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者； （5）合并有精神疾病患者； （6）有出血、过敏体质者； （7）在过去3个月内因心血管疾病曾接受过针灸治疗； （8）正在参加其它临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院针灸研究所

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研究负责人邮编

100053

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