【ChiCTR2000040550】介宁阿司匹林肠溶缓释片临床研究方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000040550

试验状态

正在进行

药物名称

阿司匹林肠溶缓释片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

轻型卒中/TIA

试验通俗题目

介宁阿司匹林肠溶缓释片临床研究方案

试验专业题目

50mg阿司匹林肠溶缓释片在轻型卒中/TIA二级预防中安全性与有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较50mg阿司匹林肠溶缓释片和100mg阿司匹林肠溶片在轻型卒中/TIA二级预防中的有效性比较50mg阿司匹林肠溶缓释片和100mg阿司匹林肠溶片在轻型卒中/TIA二级预防中的安全性，验证50mg阿司匹林肠溶缓释片较100mg阿司匹林肠溶片降低不良反应的作用

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用开放、随机设计，利用SAS9.3统计软件产生受试者在试验组和对照组中的随机编码数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东新华制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-21

试验终止时间

2021-11-25

是否属于一致性

入选标准

1)最近90d内经临床及神经影像学诊断的非心源性轻型卒中/TIA患者，其中，TIA患者 ABCD2评分≥4分；轻型卒中患者NIHSS评分≤3分。 2)入组时病程≥21d； 3)mRankin评分≤1分； 4)年龄≥45岁，性别不限； 5)患者理解试验过程及参加的风险，自愿加入试验并签署知情同意书者；；

排除标准

1)存在阿司匹林过敏或禁忌，以及明确出血风险患者如糜烂性胃炎、消化性溃疡，或消化道、颅内出血史； 2)既往血管内支架植入术患者（包括冠状动脉、颅内外大血管、外周动脉等） 3)各种原因需联合其他抗血小板或抗凝治疗患者：如支架术后、房颤、下肢静脉血栓、冠状动脉狭窄>50、颅内外血管狭窄>75%等； 4)不能持续使用抗血小板药物12个月者：如近期需择期手术等； 5)加拿大心血管病学会分类标准，心绞痛严重分级II级以上者； 6)合并其他严重心、肾、肝脏疾病，合并血液系统疾病、恶性肿瘤以及有出血倾向者； 7)近3个月内参加其他药物临床试验者； 8)服用其他非甾体类抗炎药或激素者； 9)血小板计数在正常范围之外者； 10）研究者判定不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看