【ChiCTR2400084926】紫朱软膏对糖尿病足溃疡的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084926

试验状态

尚未开始

药物名称

紫朱软膏

药物类型

规范名称

紫朱软膏

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

紫朱软膏对糖尿病足溃疡的临床疗效研究

试验专业题目

紫朱软膏对糖尿病足溃疡的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病患者的创面久不愈合已经成为医学领域面临的重大难题，它可能导致感染、截肢甚至危及生命，同时给社会带来了沉重的经济负担。如何促进糖尿病足溃疡创面愈合、降低致残率是当今社会临床医生所面临的难题之一，也是临床医生奋斗的目标。针对糖尿病溃疡虚实兼夹的病机状态，上海中医药大学附属曙光医院血管外科研发了局部外用的中药油膏——紫朱软膏。紫朱软膏是我院血管外科通过长期临床实践总结的治疗糖尿病溃疡的经验方，在奚九一先生“煨脓长肉膏”方义上的化裁而来，由朱砂、紫草、黄芪、血竭、阿胶、冰片6味中药组成，全方以朱砂、紫草为君。其中朱砂具解毒祛腐之功；紫草有凉血活血之效，两者相得益彰，共奏清热解毒、祛腐化瘀之效；黄芪味甘性微温，为补气生肌之要药，托毒退肿之上品。阿胶、血竭同为甘平之品，均有补血生肌之功，其中阿胶补血滋阴俱佳，血竭为治疗溃疡不敛之要药，三者共为臣药；佐以冰片，味辛，通透肌腠以助药效。全方六药，共奏清热解毒、祛腐生肌、补气益血之功，秉承了补虚、祛瘀并用的治疗思想。该药物已申请发明专利“一种治疗糖尿病足的外用中药软膏制剂”（ZL201010186284.X）。本研究旨在通过随机对照的临床试验，观察紫朱软膏治疗糖尿病足溃疡的临床疗效，探讨其促进溃疡愈合的临床作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过招募人员严格控制纳入质量，将纳入的患者按照就诊顺序编号。不参与研究任何其他方面的统计学家将使用 SPSS 28.0 软件中的随机函数为每 1 个就诊顺序编号生成 1 个随机数字，再将随机数字由小到大依次排序（若生成的随机数字中出现数字相等的情况，限定形成“就诊顺序编号-随机数字-分组”的排表），然后放入密封的不透明信封中，信封外写上就诊顺序号。根据参与本次研究的受试者就诊顺序选择信封，按照信封中的随机数字和分组进行试验。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-03-11

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中华医学会糖尿病学分会制定的《中国糖尿病足诊治临床路径》(2023年版)诊断为糖尿病足患者；符合Wagner分级2～4级；（2）符合血脉瘀阻型（3）年龄40～80岁；（4）患者踝肱指数在要求范围内：0.8＜踝肱指数＜1.3；（5）所有患者签署治疗知情同意书。；

排除标准

（1）缺血性糖尿病足溃疡者；（2）严重肝肾功能不全者，定义为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2*本中心规定正常值上限（ULN），或血肌酐（Scr）＞1.5*UNL；（3）恶性肿瘤或精神疾病患者；（4）外科或介入血管形成术治疗者；（5）入选前4周曾参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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