【ChiCTR1800014477】甲磺酸阿帕替尼单药或联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的多中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014477

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片/甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片/甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼单药或联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的多中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼单药或联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的多中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿帕替尼单药或联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-28

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁～70岁的女性患者； 2. ECOG体力状态评分0-2分； 3. 经病理学确诊的晚期乳腺癌患者；激素受体阳性患者需经标准内分泌治疗失败后；HER2阳性患者可以在试验期间接受抗HER2治疗；骨转移患者可以接受双膦酸盐治疗；既往接受过最多不超过三个化疗方案（必须包括蒽环类和紫杉类）、且最后一个化疗方案治疗失败的晚期乳腺癌患者；注意：治疗失败的定义包括（1）新辅助/辅助治疗期间或者完成后≤6个月内出现疾病进展；（2）解救治疗≤3个月内出现进展； 4. 按照RECIST1.1标准，有一个可测量病灶[螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）]，可测量病灶可接受过放疗或其他局部治疗，但治疗完成后进展； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准： c) 血常规检查标准需符合： Hb≥100 g/L（14天内未输血）； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥75×109 /L； d) 生化检查需符合以下标准： TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酸酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式）； 6. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；；

排除标准

1. 既往卡培他滨治疗失败的患者； 1. 有胸壁侵犯或胸壁大面积溃烂的患者； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括女性QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3. 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 既往有出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者。如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上、脉管炎等； 5. 4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口； 6. 已证实对甲磺酸阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 7. 有活动性脑转移的患者； 8. 已知怀孕或计划怀孕的患者； 9. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

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