【ChiCTR2200065227】精准营养干预对鼻咽癌放射治疗患者营养状况影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

精准营养干预对鼻咽癌放射治疗患者营养状况影响的随机对照研究

试验专业题目

精准营养干预对鼻咽癌放射治疗患者营养状况影响的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

518036

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对接受同步放化疗的鼻咽癌患者分别采用精准个性化营养干预与传统固定配方营养干预两种方式，旨在对比两种干预方式对接受放化疗鼻咽癌患者在改善营养状况、提高生活质量及减少放化疗后不良反应等方面的影响和优劣。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用随机数字表法

盲法

不设盲

试验项目经费来源

北京大学深圳医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为18-70周岁； (2) 病理学确诊鼻咽癌，临床分期为II-IV期，需接受同步放化疗（含靶向治疗）的患者； (3) 27.49≥身体质量指数（BMI）≥15.73（中国体质指数最高标准值23.9*(100%+15%)与最低标准值18.5*(100%-15%)，单位：kg/m2； (4) 功能状态评分（KPS）≥70； (5) 血常规指标：白细胞计数≥4.0+9E/L，中性粒细胞绝对值≥2.0+9E/L，血小板计数≥100+9E/L，血红蛋白≥80g/L； (6) 血生化指标：正常的肝功能（或总胆红素，谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限）；正常的肾功能（或肌酐清除率≧60ml/min，或肌酐≤1.5倍正常值上限）； (7) 无严重心脏疾病及冠心病病史； (8) 能按要求完成与研究相关的问卷调查； (9) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 身体质量指数（BMI）＜15.73（中国体质指数最低标准值18.5*(100%-15%)，单位：kg/m2； (2) 同时患有其他恶性肿瘤； (3) 严重的消化系统疾病； (4) 严重心肺肝肾功能异常； (5) 严重的活动性感染（包括感染）； (6) 糖尿病患者； (7) 截肢或体内有支架植入患者； (8) 正在接受其他形式的营养干预； (9) 拒绝或因过敏等情况无法使用营养补充剂者； (10) 精神疾病者、认知损伤者、危重患者、妊娠期或哺乳期妇女等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518036

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