【ChiCTR2300070847】评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070847

试验状态

尚未开始

药物名称

SAL0119片

药物类型

化药

规范名称

SAL-0119片

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎、强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估SAL0119 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性； 2.评估SAL0119 片在健康受试者中单次口服给药的药动学特征； 3.探索食物对 SAL0119 片在健康受试者中药代动力学特征的影响； 4.如有必要，初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价 SAL0119 片在健康受试者中的代谢转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师采用 SAS（9.4 或更高版本）软件按照区组随机方法生成受试者随机分配表，受试者随机分配表具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数均记录在受试者随机分配表中。受试者随机化方案由统计专业人员提供，并有详细的随机化过程记录。

盲法

本研究采用双盲设计：临床研究者、入组的受试者、项目管理人员、项目监查人员、生物样本分析测试人员、数据管理及统计分析人员等均设盲。

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制； 2.年龄18~65 周岁（包含18 周岁和 65 周岁）的中国男性或女性受试者； 3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高2）； 4.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学、12 导联心电图、胸部正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 5.受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后 6 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。；

排除标准

1) 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性； 2) 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）； 3) 筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应； 4) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性； 5) 首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：  首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以时间长的情况计）使用过免疫抑制剂类药物，如 JAK 抑制剂、TNF-α 抑制剂等；  首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以时间长的情况计）使用过 P-gp、CYP3A4 和CYP2C8 抑制剂或诱导剂；  首次给药前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；  首次给药前 1 周内服用过含葡萄柚（西柚）的食物或饮料；  首次给药前 72 小时内服用过含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 6) 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：  有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性；  筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈ 酒精量 5%的啤酒360 mL，或酒精量 40%的白酒45 mL，或酒精量12%的葡萄酒150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；  筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品；  筛选前 3 个月平均每天摄入超过 500 mg 咖啡因（摄入5 杯茶或咖啡，或8 罐苏打水或其他含咖啡因产品）。 7) 筛选前3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分； 8) 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史； 9) 筛选前 3 个月内接种过灭活疫苗、活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内接种上述疫苗； 10) 筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）； 11) 筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物； 12) 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病； 13) 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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