【ChiCTR2500115313】迷走神经刺激（VNS）治疗孤独症谱系障碍的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115313

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症

试验通俗题目

迷走神经刺激（VNS）治疗孤独症谱系障碍的探索性研究

试验专业题目

迷走神经刺激（VNS）治疗孤独症谱系障碍的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

迷走神经刺激术（VNS）治疗孤独症谱系障碍疾病的探索性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 3-18 岁，符合美国精神疾病诊断与统计手册第 5 版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-V)关于 ASD 的诊断标准的儿童； 2. 受试者或其监护人能够充分理解该疗法并且能签署知情同意书； 3. 受试者或家属能够配合进行相关量表评估测试； 4. 入组前接受正规且稳定剂量的精神药物至少 6 个月无效，且同意不开始新的或改变现有药物或行为干预的受试者；；

排除标准

1）植入有源植入式医疗器械（如起搏器、植入式助听器等）或金属器械，如支架、骨板或骨螺钉； 2）患有可能破坏耐受迷走神经刺激或遵守研究要求能力的共病身体或精神疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病、双相情感障碍等）； 3）迷走神经病变、损伤或结构异常（如淋巴结病、肿瘤或既往手术）或疼痛； 4）当前或既往神经系统疾病或创伤史，包括不受控制的癫痫和头部损伤； 5）当前或近期（12个月内）参与药物或医疗器械的临床试验； 6）4周内使用影响自主神经系统的药物（β受体阻滞剂、β兴奋剂等）； 7）使用大麻（包括药用大麻）治疗任何适应症； 8）特异性排异体质，不能耐受异物植入； 9）全身一般情况差，不能耐受手术等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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