【ChiCTR2400091535】经颅磁刺激治疗老年运动障碍的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091535

试验状态

尚未开始

药物名称

TMS刺激装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

运动障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激治疗老年运动障碍的有效性和安全性研究

试验专业题目

经颅磁刺激治疗老年运动障碍的有效性和安全性研究（“多类型物理刺激干预调节不同机体功能的应用方案的建立”之子课题）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨重复经颅磁刺激(rTMS)对脑小血管病(cSVD)运动障碍患者的治疗有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，应用中央随机系统分配随机号，产生随机数列。

盲法

双盲，对所有患者、负责临床资料采集、疾病负荷评估、运动评估、血液学检测的医师均采用盲法研究

试验项目经费来源

主动健康和老龄化科技应对

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65~80岁，性别不限； 2.存在运动障碍症状：Tinetti平衡与步态量表（performance oriented mobility assessment, POMA）≤24分； 3.符合cSVD的STRIVE-2诊断标准：脑白质高信号（white matter hyperintensity，WMH）、血管周围间隙（perivascular space，PVS）、新发皮层下小梗死（recent small subcortical infarcts，RSSI）、腔隙（lacune）、脑微出血（cerebral microbleed，CMB）、脑皮质表面铁沉积、凸面蛛网膜下腔出血（cSAH）、自发性脑出血、脑萎缩、脑皮质微梗死和偶发DWI阳性病灶； 4.病情稳定，预计在治疗期间无大幅度药物调整，同意长期随访； 5.患者和其家属理解所有研究内容，均签署知情同意书；

排除标准

1.具有临床意义的运动障碍疾病，包括可诊断的PD、肌张力障碍、HD、抽动障碍和特发性震颤等； 2.入组前1年内接受TMS等物理刺激治疗； 3.无法理解文章，或配合检查，或其他任何可能阻碍完成神经运动学评估的因素； 4.具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病,如AD、FTD、LBD、PD、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等； 5.任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症,不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌）； 6.酒精或药物滥用史； 7.30天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况； 8.预期寿命<6个月； 9.TMS的已知禁忌症（癫痫，抗抑郁药物，抗精神病药物，苯二氮卓类药物，抗生素和头部的植入电/金属装置）； 10.基线前1个月内参与其他研究； 11.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合完成完整治疗等； 12.研究者认为存在不合适参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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