【ChiCTR2400085079】芪丹益肺通窍颗粒治疗常年性持续性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085079

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

芪丹益肺通窍颗粒治疗常年性持续性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

试验专业题目

芪丹益肺通窍颗粒治疗常年性持续性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

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610000

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临床试验信息

试验目的

通过4周的治疗及4周的随访，评估1.QDYF_KL治疗常年性持续性AR的有效性及安全性，2.探索QDYF_KL调节常年性持续性AR伴随睡眠障碍、焦虑抑郁心理问题的有效性及中药药物优势，3.并初步探索其可能的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员采用 SAS 9.4版本软件，按试验组与对照组2：1比例，采用区组(block=6)随机化方法产生随机编码表。筛选期合格后评估仍合格的受试者，研究者按照先后顺序分配随机号。

盲法

双盲（受试者及主要研究者及其研究团队设盲）

试验项目经费来源

四川省中医药院士后备培养项目

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

参与该试验研究的所有受试者需在筛选访视期（SV/V1）时，符合以下要求：（1）性别不限，男性或非妊娠/哺乳期女性；（2）受试者年龄在18-65周岁之间；（3）符合上述西医诊断标准；（4）符合中医辨证气虚风袭，瘀热相兼证型诊断标准；（5）受试者筛选访视（SV/V1）12小时内，鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少具备2项，鼻塞≥2分；（6）入组前12个月内，有终年性过敏原（如尘螨、蟑螂、猫皮屑、狗皮屑、霉菌等）检测阳性；（7）能独立完成量表，同意并自愿参加本次研究、签署知情同意书者。；

排除标准

符合以下任一一项的受试者，均予以排除：（1）妊娠、哺乳期女性，或不愿在试验期间采取有效避孕措施者；（2）合并血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性鼻-鼻窦炎，激素性鼻炎等；（3）合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；（4）合并严重鼻中隔偏曲、慢性鼻-鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变，在筛选访视（SV/V1）时由研究人员评估；（5）筛选访视（SV/V1）前，接受过变应原免疫最后一次治疗180天内，或6个月内接受过鼻部手术治疗、或4周内接受过大型手术治疗（由研究人员评估）；（6）筛选前180天内，使用舌下免疫治疗；120天内，使用IgE拮抗剂或任何抗IgE治疗，抗白介素-5治疗；60天内，全身性皮质类固醇治疗，免疫治疗注射和免疫抑制剂/免疫调节药物治疗；30天内，使用过所有鼻内/外用/眼部皮质类固醇药物，吸入型皮质类固醇激素，其他在研的非生物类药物，任何已知的强效CYP3A4诱导剂/抑制剂进行治疗；14天内，使用过所有形式的色甘酸钠、奈多罗米钠、洛度沙胺，全身性抗生素，肥大细胞膜稳定剂，单胺氧化酶抑制剂，三环类抗抑郁药治疗；10天内，使用过长效抗组胺药物治疗；7天内，使用过含有抗组胺剂的OTC止咳和感冒药或助眠药，局部/口服/鼻内减充血剂，白三烯拮抗剂或花生四烯酸5-脂氧合酶抑制剂，吸入/口服/鼻用抗胆碱能类药物，中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；5天内，使用过短效抗组胺药物治疗；3天内，使用过血管收缩剂，镇静剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗；（7）肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT/AST>2.0倍参考值上限；（8）在试验研究期间，受试者需合并用药，且该药长期使用会影响对研究产品有效性的评估（具体由研究者评估），如：三环类抗抑郁药等药物；（9）在筛选访视（SV/V1）前21天，接种水痘/麻疹疫苗，或感染水痘/麻疹病史；（10）对试验用药品成分有过敏史；（11）皮肤试验过敏反应和/或其他严重局部反应史；（12）有长期酗酒、药物滥用史；（13）包括但不限于，合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；（14）鼻腔大面积创伤；（15）在筛选访视（SV/V1）前3个月内，参加过其他药物或者医疗器械临床试验；或将在本次试验研究期间参加其他临床药物或医疗器械试验；（16）在筛选访视（SV/V1）前14天内，有活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎或流感）、上呼吸道或鼻窦感染，或筛选期内出现上下呼吸道感染、急性鼻窦炎；（17）在筛选访视（SV/V1）前30天内，局部使用浓度超过1%氢化可的松或等效物；使用覆盖超过20%体表的任何浓度的氢化可的松或等效物，或存在本次试验研究期间预计需要使用此类制剂治疗潜在疾病的受试者（由研究人员评估）；（18）临床研究人员/或其直系亲属；（19）有智力障碍或精神障碍；（20）研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动（试验期间有外地出差或旅居需要）等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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