【ChiCTR2500095167】基于EEG-fMRI的老年性聋声源定位障碍的脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095167

试验状态

正在进行

药物名称

EEG-fMRI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性聋

试验通俗题目

基于EEG-fMRI的老年性聋声源定位障碍的脑网络机制研究

试验专业题目

基于EEG-fMRI的老年性聋声源定位障碍的脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期对老年性聋人群的外周听力和声源定位研究基础上，拟采用电生理测试、弥散张量成像（diffusion tensor imaging，DTI）及同步 EEG-fMRI 等多模态成像技术，探索老年性聋声源定位障碍的脑网络机制，这将有助于深入了解老年性聋声源定位障碍发病机制，为双耳听觉早期干预提供神经影像学依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）听力正常受试者入组标准：耳廓正常，经电耳镜检查外耳道通畅，鼓膜完整；青年组年龄15-44岁，老年组年龄≥60周岁；双耳4 频率（500、1000、2000、4000 Hz）纯音听阈均值（4-frequency pure tone average, 4f-PTA）＜25 dB HL；声导抗测试鼓室图均为A型（峰压为−100~+100 daPa，声导纳为0.3-1.6 mmho），同侧及对侧均可引出声反射；配合相关检查项目、在指导下完成相关测试及问卷填写；自愿同意并签署知情同意书。 2）听力受损受试者入组标准：耳廓正常，经电耳镜检查外耳道通畅，鼓膜完整，青年组年龄15-44岁，老年组年龄≥60周岁；双耳对称性感音神经性听力损失；声导抗测试鼓室图均为A 型（峰压为-100~+100 daPa，声导纳为0.3~1.6mmho）；配合相关检查项目、在指导下完成相关测试及问卷填写；能配合相关检查项目在指导下完成相关问卷调查者；自愿同意并签署知情同意书者。；

排除标准

● 双耳不对称听力下降（双耳4f-PTA 差值≥15 dB）； ● 传导性耳聋、混合性耳聋患者（骨气导差值>10 dB HL）； ● 活动性耳科疾病； ● 其他已确诊影响听力的耳科疾病或手术史（突发性聋、梅尼埃病、听神经瘤等）； ● 遗传性（先天性）聋、明确耳毒性药物史、严重头部外伤； ● 重度认知障碍，有严重的智能损害，不能自理，完全依赖他人照顾，有明显的括约肌障碍（2018 版中国痴呆与认知障碍诊治指南）； ● 头部有明显器质性病变（严重脑血管病变、癫痫、脑肿瘤等）； ● 存在精神分裂症、幽闭恐惧症等精神疾病，无法完成磁共振扫描者； ● 存在磁共振扫描禁忌症（包括金属支架、金属假牙、心脏起搏器等）； ● 研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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