【CTR20181901】固定复方制剂培哚普利5 mg/吲达帕胺1.25 mg/氨氯地平5 mg用于治疗高血压的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20181901

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利吲达帕胺氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

培哚普利吲达帕胺氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

固定复方制剂培哚普利5 mg/吲达帕胺1.25 mg/氨氯地平5 mg用于治疗高血压的有效性和安全性

试验专业题目

在经过为期1个月的培哚普利4 mg/吲达帕胺1.25 mg双药治疗后血压未得到控制的原发性高血压患者中，评价固定复方制剂培哚普利5 mg/吲达帕胺1.25 mg/氨氯地平5 mg与自由联合治疗培哚普利4 mg/吲达帕胺1.25 mg+氨氯地平5 mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性，研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究。

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

在经过培哚普利/吲达帕胺双药治疗后血压未得到控制的高血压患者中，评估培哚普利/吲达帕胺/氨氯地平的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 544 ；

实际入组人数

国内: 532 ；

第一例入组时间

2019-06-11

试验终止时间

2022-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选标准：年龄≥18岁的亚洲男性或女性，签署了知情同意书；2.筛选标准：接受过治疗的原发性收缩期和舒张期高血压。；3.筛选标准：访视当天：访视前至少1个月内患者正在接受根据研究者临床常规实践判断的最大剂量的任意一种降压药物治疗、或起始剂量的任意两种降压药物治疗），但血压仍未控制；坐位SBP≥140且＜180mmHg，同时DBP≥90且＜110mmHg（测量的均值）；4.入选标准：符合筛选和筛选排除标准。；5.入选标准：SBP≥140且＜180mmHg，同时DBP≥90且<110 mmHg，筛选和入选访视期间没有SBP值的明显升高，筛选和入选访视期间SBP值轻度升高（不超过5mmHg）是允许的。；6.入选标准：12导联ECG检查正常或无任何具有临床意义的异常（筛选访视以及研究期间提示左心室肥大是允许的）。；7.入选标准：导入期药物治疗依从性（培哚普利4 mg/吲达帕胺1.25 mg）≥70%且≤130%。；

排除标准

1.筛选排除标准：SBP<140 或 ≥180 mmHg，或者DBP<90或 ≥110 mmHg。；2.筛选排除标准：已知罹患或可疑罹患症状性体位性低血压、或筛选访视时提示有体位性低血压。；3.筛选排除标准：筛选访视时接受了超过2种降压药物治疗、或接受了最大剂量的两种降压药物治疗。；4.筛选排除标准：同时或既往3个月内参加了另外一项干预性研究。；5.筛选排除标准：酒精或药物滥用和/或依赖。；6.筛选排除标准：妊娠、哺乳或研究期间可能出现妊娠（即对于未绝经、未行子宫切除、未行手术绝育的女性，其未采取一种高度有效的避孕措施），高效的避孕措施是指持续且正确使用的情况下失败率很低（即低于1%/年），如避孕药、宫内节育器、皮下避孕埋植剂或避孕贴、等，但单纯的隔离屏障法是不允许的。未绝经指适龄女性自上次月经期起停经未超过1年。肥胖的定义为体质指数＞30kg/m2。；7.筛选排除标准：已知对含有ACEI、利尿剂和钙通道拮抗剂自由联合用药或固定三药复方制剂耐药的高血压患者、或对培哚普利、吲达帕胺、氨氯地平有禁忌症的患者。；8.筛选排除标准：已知的III期或IV期高血压视网膜病变。；9.筛选排除标准：有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史。；10.筛选排除标准：有脑血管疾病病史：缺血性脑卒中、脑出血、短暂性脑缺血。偶然发现的无症状的腔隙性脑梗死是允许的。；11.筛选排除标准：过去6个月内罹患心脏疾病：休克（包括心源性休克）、心肌梗死、心脏衰竭II级到IV级 NYHA伴左室射血分数降低、冠状动脉血管重建、重度主动脉或二尖瓣狭窄、或者肥厚型梗阻性心肌病、不稳定型心绞痛。；12.筛选排除标准：近期病史（筛选前6个月内）：室性心律失常（偶发性期外收缩除外）、房颤或房扑、II/III度房室传导阻滞、或导致每次心搏之间重大血压变异的其他心脏节律紊乱。所有这些异常应由研究者酌情判断。；13.筛选排除标准：已知QT间期延长。；14.筛选排除标准：肌酐清除率提示中度或重度肾衰（根据MDRD公式计算，<60 mL/min/1.73m2）、双侧肾动脉狭窄、狭窄导致孤立肾、或有痛风病史。；15.筛选排除标准：1型和2型糖尿病，哪怕病情已得到治疗或控制（筛选访视时，仅通过改变生活方式或饮食得以控制病情的2型糖尿病是允许的。；16.筛选排除标准：已知合并肝病（例如：慢性肝炎、肝硬化、肝性脑病）、ASAT或ALAT≥1.5倍正常值上限。；17.筛选排除标准：未痊愈的胰腺疾病（慢性胰腺炎或者急性胰腺炎）。；18.筛选排除标准：重度胃肠道疾病、内分泌疾病、结缔组织病病史。；19.筛选排除标准：已知高钾血症或低钾血症（根据实际临床参考的指标、基于患者档案中的既往实验室检查结果判断）。；20.筛选排除标准：低钠血症病史或已知当前患有低钠血症。；21.筛选排除标准：接受了钾补充剂。；22.筛选排除标准：接受了可用于高血压治疗的其他药物且在筛选访视时不能停药，尽管当前使用该药物的适应症并非是高血压：β阻滞剂，具有中枢作用机制的降压药物。；23.筛选排除标准：接受了糖尿病的药物治疗。；24.筛选排除标准：接受了对本研究药物的每种成分有禁忌症的药物。；25.筛选排除标准：可能对研究实施产生干扰的任何病史或重度疾病，心理或精神疾病病史。；26.筛选排除标准：实验室结果未获得或检查结果符合筛选排除标准。；27.入选排除标准：不符合筛选和非筛选标准；28.入选排除标准：在M000访视时: SBP<140和/或DBP<90 mmHg，SBP≥180和/或DBP≥ 110 mmHg；29.入选排除标准：提示体位性低血压。；30.入选排除标准：入选访视时未获得ECG检查结果，或检查结果符合入选排除标准。；31.筛选排除标准：近似或疑似继发性高血压（已知肾实质性高血压、肾血管性高血压、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄、药物诱导高血压、甘草-诱导高血压和原发性高醛固酮症）。；32.筛选排除标准：研究期间禁止饮用西柚汁（与氨氯地平产生相互作用）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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