【ChiCTR1900020618】多西他赛、顺铂同步联合放疗治疗肛管癌的多中心、前瞻性、开放性、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020618

试验状态

正在进行

药物名称

多西他赛+顺铂

药物类型

规范名称

多西他赛+顺铂

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肛管癌

试验通俗题目

多西他赛、顺铂同步联合放疗治疗肛管癌的多中心、前瞻性、开放性、单臂临床试验

试验专业题目

多西他赛、顺铂同步联合放疗治疗肛管癌的多中心、前瞻性、开放性、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨多西他赛联合顺铂（DC）方案应用于肛管癌根治性放疗中的疗效及安全性，为临床中同步化疗方案提供一种选择

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为非随机单臂临床研究，符合入组条件者均可入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

初治肛管癌患者，并在入选时符合以下标准：（1）实施研究方案相关而非日常护理内容的程序之前，必须根据法规和机构指南获得受试者自愿签名并署日期的知情同意书；（2）年龄 18-75 周岁；（3）经病理确诊的肛管鳞癌患者；（4）肛门区及腹股沟淋巴结盆腔磁共振评估（在治疗开始前42天内检测）；（5）外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前14天内检测）： 1）白细胞（WBC）≥3.0×109/L或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； 2）血红蛋白（HGB）≥80 g/L； 3）血小板（PLT）≥100×109/L； 4）肝转氨酶（AST/ALT）＜正常范围高限的3.0倍； 5）总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的1.5倍； 6）肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍。（6）ECOG 体能状态评分为 0-2 分(附录 1)；（7）既往无合并其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；

排除标准

符合以下标准的患者需从本试验中排除：（1）严重药物过敏史(包括对紫衫类制剂、铂类制剂和5-HT3受体拮抗剂过敏)的患者；（2）既往接受过针对肛管鳞癌化疗、放疗或肿瘤经手术完整切除。（3）全身 CT、MR或 PET-CT（至少包括胸部、全腹部和盆腔）证实有远处转移（M1）。（4）既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过3年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）。（5）之前4周内接受过例如剖腹术、开胸术、通过腹腔镜手术切除脏器等大手术或严重外伤（随机化分组前手术切口应当完全愈合）。（6）参加研究前12个月内有活动性冠状动脉疾病，严重/不稳定性心绞痛或新确诊的心绞痛或心肌梗塞。（7）既往6个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓。（8）纽约心脏学会（NYHA）II 级或以上充血性心力衰竭。（9）存在任何既往治疗引起的，尚未消退的 CTCAE 2 级或以上毒性（贫血、脱发、皮肤色素沉着除外）。（10）既往接受过任何研究性药物。（11）妊娠或哺乳期妇女。（12）不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况。（13）研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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