【ChiCTR1800018222】盐酸安罗替尼联合多西他赛加顺铂对比多西他赛加顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的非T790M突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018222

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+多西他赛+顺铂/多西他赛+顺铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+多西他赛+顺铂/多西他赛+顺铂

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合多西他赛加顺铂对比多西他赛加顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的非T790M突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合多西他赛加顺铂对比多西他赛加顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的非T790M突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合多西他赛加顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的非T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2.年龄18-75周岁之间的男性或女性患者 3.组织学或细胞学证实的、局部晚期和/或转移性IIIB、IIIC或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会2018年1月1日公布的新版分期）； 4.经EGFR基因敏感突变检测为突变阳性（L858R/Del 19）且既往仅接受过1次系统EGFR TKI治疗，治疗失败后经检测为非T790M突变患者； 5.在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm 6.预期寿命至少为3个月 7.ECOG评分：0-1分； 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、手术≥4周；放疗（局部姑息放疗除外）≥2周； EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）； 2.合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、c-MET、BRAF600E突变等； 3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤 4.病史和合并症 1）活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前28天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2）患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 3）需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； 4）具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 5）既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 6）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 7）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 8）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； 9）做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14天； 10）需要全身治疗的严重急性或慢性感染 11）患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 12）目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外； 13）呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 14）长期未治愈的伤口或骨折； 15）血糖控制不佳的糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁症； 16）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 17）入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 18）入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 19）入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 5、查体和实验室检查所见 b)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； c)未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥1x10 3拷贝/ml；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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