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【ChiCTR2300077282】评价西达本胺联合恩沃利单抗治疗免疫治疗失败的晚期或不可切除性软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放性 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077282

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺+恩沃利单抗

药物类型

规范名称

西达本胺+恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

评价西达本胺联合恩沃利单抗治疗免疫治疗失败的晚期或不可切除性软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放性 II 期临床研究

试验专业题目

评价西达本胺联合恩沃利单抗治疗免疫治疗失败的晚期或不可切除性软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放性 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合恩沃利单抗治疗免疫治疗失败的晚期或不可切除性软组织肉瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-05

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.18～75岁，性别不限； 2.ECOG评分：0~1分； 3.预期生存期≥3个月； 4.经组织学或细胞学确诊的晚期或不可切除性软组织肉瘤； 5.晚期阶段经免疫治疗（PD-L1除外）治疗失败且免疫治疗的方案数=1个； 6.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准)； 7.主要器官功能良好，即符合以下标准：中性粒细胞>=1.5×10^9/L；白细胞>=3.0×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90g/L；血清白蛋白>=30g/L；总胆红素<=1.5×ULN(对于胆道梗阻接受胆道引流者，可放宽至<2.5×ULN)；AST和ALT<=2.5xULN(对于肝转移患者，可放宽至≤5xULN)；肌酐清除率>=60ml/min或血肌酐<=1.5×ULN；INR<=1.5×ULN且APTT<=1.5×ULN(对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选)；心电图：QTc<=450ms(男)，<=470ms(女)； 8.育龄妇女必须在入组前14天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕； 9.自愿参加本研究并签署知情同意书； 10.依从性好，同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.既往使用过恩沃利单抗、西达本胺或其他组蛋白去乙酰化酶抑制剂的患者； 2.已知对本研究药物成分过敏的患者； 3.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病，除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤，完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型的原位癌； 4.活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；除外：无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗)； 5.不能控制的需要反复流的胸腔积液、心包积液或者腹水； 6.既往治疗的毒性仍>1级(CTCAE V4.03标准)，除外脱发和神经毒性； 7.有精神障碍史者； 8.经询问有吸毒史或药物滥用史者； 9.特发性肺纤维化或特发性肺炎病史者，或曾经经过肺部大面积放疗的患者； 10.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10mg/日或同类药物等效剂量)全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 11.有自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病)、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病； 12.既往患有或现患有活动性结核感染者； 13.需要全身性治疗的活动性感染； 14.未得到控制的高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速)，包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms；给药前6个月内脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作(TI等）； 15.合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 16.Anti-HIV、TP-Ab、HCV-Ab阳性；HBV-Ag阳性且HBV DNA拷贝数>1000； 17.给药前28天内或治疗期间预期有大手术； 18.给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗； 19.给药前30天内，参与另一项临床试验且接受过试验药物治疗； 20.患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者； 21.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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