【CTR20191025】沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20191025

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙非胺片

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性帕金森（PD）

试验通俗题目

沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的III期研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病（PD）的疗效和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

疗效：评价沙芬酰胺与安慰剂相比，作为辅助疗法，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）治疗的运动波动的特发性中国帕金森病患者的疗效。安全性：评价沙芬酰胺的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 307 ；

第一例入组时间

2019-08-08

试验终止时间

2021-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁的男性或女性患者；2.中国人；3.能够理解并愿意提供书面知情同意书；4.能够在看护人的帮助下（如需）记录准确完整的24小时日记；5.使用英国帕金森病协会脑库标准诊断为特发性帕金森病（IPD），持续3年以上；6.在筛选访视前至少 4 周：对左旋多巴有反应且正在接受每日稳定剂量的口服左旋多巴（包括控释[CR]、速释 [IR]或CR/IR的组合），伴或不伴苄丝肼/卡比多巴，伴或不伴儿茶酚O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，且可合并接受稳定剂量的多巴胺激动剂、抗胆碱能药和/或金刚烷胺的治疗；7.在“开期”阶段为Hoehn-Yahr 1-4期（含）；8.基于历史数据，出现运动波动，每日“关期”为至少1.5小时（不包括晨起运动不能）；9.如果是女性，绝经后至少一年或接受过子宫切除术，或者如果有生育能力，必须进行妊娠试验且结果为阴性，在研究期间不得哺乳或妊娠，在随机分组前1个月和最后一剂研究药物给药后长达1个月内必须使用充分的避孕措施。充分的避孕措施定义为：a) 在随机分组前至少 1 个月使用激素类口服、植入、透皮或注射类避孕药或非激素类宫内节育器或含有杀精剂的女用避孕套或含有杀精剂的避孕海绵或含有杀精剂的隔膜或含有杀精子剂的宫颈帽；b) 男性性伴侣同意使用含有杀精子剂的男用避孕套或性伴侣绝育。对于所有有生育能力的女性，筛选时的尿妊娠试验结果必须为阴性；

排除标准

1.除IPD外的其他任何形式的帕金森症。；2.有慢性偏头痛（每月> 15天）或癌症疼痛的诊断。；3.左旋多巴输注。；4.“开期”阶段为Hoehn和Yahr 5期。；5.如果是女性，处于妊娠或哺乳期。；6.PD的神经外科干预或立体定向脑手术。；7.重度峰剂现象或双相运动障碍、不可预测或广泛摇摆性波动。；8.重度抑郁症或其他临床上显著的精神病史，且损害受试者提供知情同意或参与研究的能力。；9.筛选访视前12个月内的药物和/或酒精滥用。；10.痴呆或重度认知功能障碍的病史。；11.在筛选前30天或5个半衰期内（较长者为准）或在研究期间使用任何试验用药物或装置。；12.对试验用药品（IMP）或其赋形剂、抗惊厥药或抗帕金森药过敏/敏感或禁忌症。；13.任何临床上显著的病症（包括实验室检查值），且研究者认为，与研究参与不相容或参加研究对患者有风险。；14.使用Child-Pugh分类评分的中度或重度肝功能衰竭或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；15.在筛选访视前4周接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、哌替啶、阿片类制剂、阿片类药物、氟西汀、氟伏沙明治疗。在整个研究期间以及最后一剂研究药物后2周内不允许使用这些药物。；16.眼科病史包括以下任何一种病症：白化病、葡萄膜炎、色素性视网膜炎、视网膜变性、活动性视网膜病、重度进行性糖尿病性视网膜病、遗传性视网膜病或遗传性视网膜疾病家族史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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