【CTR20190490】在健康志愿者中评估N-乙酰半胱氨酸的I期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20190490

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸注射液

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸注射液

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

试验通俗题目

在健康志愿者中评估N-乙酰半胱氨酸的I期研究

试验专业题目

在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸（NAC）的药代动力学、安全性和耐受性的I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估单次和多次给药的静脉输注后NAC 的药代动力学、安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2019-11-19

试验终止时间

2020-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意书：在入选研究之前签署了书面知情同意书；2.种族、性别和年龄：中国男性和女性，18-45 岁（含）；3.体重：体重 ≥ 50 kg；

排除标准

1.心电图（仰卧位12 导联心电图）：临床上有显著异常；2.体格检查：可能干扰研究目的的临床显著异常体格检查结果；3.实验室分析：表明身体疾病的临床显著异常实验室值，特别是表明肝脏病况的显著实验室异常（超过上限的3 倍）；4.过敏：确定或推定的对活性成分和/或制剂成分的超敏反应；药物过敏反应或一般过敏反应史，且研究者认为可能影响研究结局；5.疾病：由研究者确定可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、泌尿、代谢、神经或精神疾病的重要病史；原位癌和恶性疾病史；在研究治疗给药前48 小时内，活动性细菌或病毒感染和发热> 38℃；6.病毒学：HIV、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）或梅毒螺旋体（TP）检测的结果阳性；7.手术：筛选前2 个月内的任何手术（诊断手术除外）；8.药物：在研究开始前2 周接受药物治疗，包括非处方药（OTC）、草药和中药。女性激素避孕药将被允许；9.试验药物研究：在本研究前30 个日历日内参与任何试验药物的评估；10.献血：本研究前90 个日历日内献血；11.药物、酒精、咖啡因、烟草：药物滥用、酗酒史[根据美国农业部2015-2020 年膳食指南定义，女性每天饮酒> 1 标准杯，男性每天> 2 标准杯]、咖啡因（> 5 杯咖啡/茶/天）或吸烟（≥10 支/天）；12.药物滥用测试：筛选时或第-1 天的尿液滥用药物检测阳性；13.酒精测试：在第-1 天进行的酒精呼气测试为阳性；14.饮食：本研究前4 周内饮食异常（< 1600 或> 3500 千卡/天）或饮食习惯发生重大变化；素食者；在入选前48 小时内饮用酒精、葡萄柚、含有葡萄柚的产品或含有黄嘌呤的饮料（咖啡、茶、苏打水、咖啡加牛奶、能量饮料）；15.妊娠（仅限女性）：筛选时或第-1 天妊娠试验为阳性或缺失，孕妇或哺乳期女性；16.研究治疗前4 周内接种疫苗；17.研究者认为存在其他不明的理由使受试者不适合入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址