【CTR20190436】静脉注射用乙酰半胱氨酸的III期中国试验

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基本信息

登记号

CTR20190436

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸注射液

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸注射液

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

试验通俗题目

静脉注射用乙酰半胱氨酸的III期中国试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸在呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的III期多中心随机化、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

证明在呼吸道疾病和粘液分泌异常的成年中国住院患者中，从基线至1周治疗结束期间，每日两次缓慢（至少5分钟）静脉输注NAC 600 mg组中痰液粘稠度评分及咳痰异常评分均优于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 333 ；

实际入组人数

国内: 333 ；

第一例入组时间

2019-06-21

试验终止时间

2021-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.呼吸道疾病和粘液分泌物异常（例如：急性支气管炎、慢性支气管炎和急性发作、肺气肿、粘液粘稠症和支气管扩张症）的男性或女性成人（≥18岁）住院患者。附录1提供了这些病症的诊断标准。；2.中国种族和/或中国人；3.在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书；4.随机访视时痰液粘稠度评分≥2；5.随机访视时咳痰困难度评分≥2；6.愿意并有能力遵守研究程序；

排除标准

1.对NAC或氨溴索不耐受或存在禁忌，或对研究治疗药品的任何成分过敏；2.（对于女性患者）处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性但在研究期间不愿意禁欲或采取避孕措施；3.在筛选访视前1个月内服用过试验药物；4.在随机访视前2天内使用化痰药或具有祛痰作用的药物；5.活动性肺结核、肺癌、肺纤维化、急性肺血栓栓塞症或研究者认为可能危及患者安全或影响结果解释的任何其他呼吸疾病的诊断。；6.具有研究者认为可能干扰患者安全性、依从性或研究评价的病史和/或疾病（包括实验室检查结果异常）和/或治疗；7.筛选访视时血清ALT和/或AST大于正常值上限3倍；8.筛选访视时血清肌酐大于正常值上限3倍；9.对酒精或毒品成瘾；10.患有精神疾病，或研究者认为不能合作的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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