【CTR20240437】Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20240437

试验状态

已完成

药物名称

Tigulixostat片

药物类型

化学药

规范名称

替古索司他片

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中随机、开放、单次给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 Tigulixostat片（IBI128）在中国健康受试者中单次给药后的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2024-03-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为18~50岁（含两端界值）男性或女性。；2.筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18.0至28.0 kg/m2之间（含两端界值）。；3.根据筛选时的临床实验室检查、生命体征测量、12导联心电图（Electrocardiogram, ECG）、腹部B超、泌尿系统B超和体格检查的结果，结合病史，研究者判断正常或异常无临床意义。；4.有生育能力的受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验用药品末次给药后3个月内必须使用有效的避孕方法（具体见章节4.3.2.1）或在研究期间禁欲。；5.男性受试者必须愿意在参加研究期间和试验用药品末次给药后3个月内避免捐献精子。；6.受试者同意遵守所有方案要求。；7.受试者自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往有严重的过敏病史，包括药物、食物等引起的严重的过敏反应。；2.根据研究者判断，受试者有影响吸收或代谢的任何病史。；3.受试者有以下具有临床意义的疾病，包括但不限于：心脑血管疾病、血液系统、呼吸系统、代谢内分泌、泌尿系统、神经系统、消化系统等。；4.既往或目前有精神疾病。；5.受试者在入院前30天内或试验期间计划使用可能影响研究结果的合并药物。；6.受试者之前曾参加过Tigulixostat研究。；7.筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者。；8.筛选时或试验用药品首次给药前，受试者的可替宁（表明当前吸烟）检测结果为阳性。；9.受试者为妊娠女性，或计划从筛选期至试验用药品末次给药后3个月内怀孕，或目前处于哺乳期。；10.受试者在筛选前2周内有性生活且未采取有效避孕方法者。；11.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。；12.研究者认为受试者不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址