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【ChiCTR2300072901】多黏菌素E甲磺酸钠静脉联合雾化吸入治疗耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌所致呼吸机相关性肺炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072901

试验状态

正在进行

药物名称

多粘菌素E甲磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

多粘菌素E甲磺酸钠

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

多黏菌素E甲磺酸钠静脉联合雾化吸入治疗耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌所致呼吸机相关性肺炎的临床研究

试验专业题目

多黏菌素E甲磺酸钠静脉联合雾化吸入治疗耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌所致呼吸机相关性肺炎的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较以多黏菌素E甲磺酸钠为基础的静脉联合治疗+多黏菌素E甲磺酸钠雾化吸入与单纯静脉联合治疗对耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌(CR-GNB）所致呼吸机相关肺炎(VAP)患者的临床疗效和安全性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法，由总负责人马莉，按照试验要求进行随机分配。参照统计学教科书上的随机数字表，可根据试验的的组数来决定分配方案，约86例患者，按照纳入前后顺序，进行从1-86的编号，组数为2，查阅随机表，以第二行第六列为起始点，以此从第六列往下，收集连续的86个随机数字，对应纳入患者的编号，随机数为奇数的为以多黏菌素E甲磺酸钠静脉联合雾化吸入为基础的实验组，偶数的为以多黏菌素E甲磺酸钠静脉联合治疗为基础的对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄在18岁及以上，诊断为耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌(CR-GNB)所致的符合《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018年版）》中呼吸机相关性肺炎（VAP）诊断标准患者； 2.病原学：起病后从支气管分泌物中分离出革兰氏阴性杆菌，细菌培养药敏结果符合耐碳青霉烯类。；

排除标准

1.颅脑疾病累及呼吸中枢，不能维持自主呼吸节律者； 2.患有神经肌肉疾病导致呼吸肌无力者； 3.恶性肿瘤患者； 4.终末期疾病患者； 5.在纳入前7天从监测培养的呼吸道样本中分离出对粘菌素耐药的GNB培养物，以及入组前使用过多黏菌素E甲磺酸钠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮编

/

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