【ChiCTR2500108868】基于OCTA影像组学的抗VEGF药物治疗糖尿病性黄斑水肿疗效预测模型构建研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

基于OCTA影像组学的抗VEGF药物治疗糖尿病性黄斑水肿疗效预测模型构建研究

试验专业题目

基于OCTA影像组学的抗VEGF药物治疗糖尿病性黄斑水肿疗效预测模型构建研究

申办单位信息

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201306

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临床试验信息

试验目的

本研究通过整合光学相干断层扫描血流成像技术（optical coherence tomography angiography,OCTA）与多模态影像技术，系统评估抗血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor,VEGF）治疗对糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema，简称DME）患者黄斑区血流动力学及结构的影响，旨在解决以下关键问题：机制阐释：明确抗VEGF药物对黄斑区微循环的直接作用，如血流密度、血管通透性及缺血状态的动态变化，还可能揭示治疗反应差异性的潜在原因；疗效预测：课题通过收集和分析患者在抗VEGF治疗前后的临床资料和OCTA影像学参数，旨在筛选能够预测治疗反应相关的生物标志物（如中央视网膜厚度、椭圆体带完整性），构建个体化抗VEGF药物治疗DME疗效疗效预测模型，从而为临床医生提供个性化的治疗策略；临床优化：通过精确评估黄斑区血流和厚度变化，为治疗频次调整、联合疗法（如激光/激素）选择提供依据，以改善患者视力预后及生活质量。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁；确诊DME（OCT证实：通过OCT测量黄斑中心视网膜厚度(CRT)≥250μm）；完成3次基础注射+PRN抗VEGF治疗；具备完整基线及随访OCTA数据。；

排除标准

1.合并有视网膜静脉阻塞、老年性黄斑变性、黄斑裂孔、葡萄膜炎、青光眼等其他眼病； 2.既往 2 个月内接受过白内障手术者； 3.既往有玻璃体切除或者其他眼科手术史的； 4.使用其他治疗方案治疗过DME的，例如玻璃体腔内或者球后注射糖皮质激素的。 5.未控制的高血压或糖化血红蛋白＞12%的血糖控制不佳； 6.近3个月内发生脑血管意外或心肌梗死。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

201306

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