【ChiCTR2000038253】托法替布对风湿性多肌痛的治疗疗效和安全性前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038253

试验状态

正在进行

药物名称

托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

风湿性多肌痛

试验通俗题目

托法替布对风湿性多肌痛的治疗疗效和安全性前瞻性研究

试验专业题目

托法替布对风湿性多肌痛的治疗疗效和安全性前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察托法替布治疗风湿性多肌痛的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化的实施应用 SAS 软件由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组。

盲法

非盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2022-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合1982年标准或2012年ACR/EULAR 风湿性多肌痛诊断标准；初诊患者（未使用过激素和免疫抑制剂），或者复发患者（停用激素、免疫抑制剂1个月以上）； 2.高度活动风湿性多肌痛的定义：疾病活动度评分PMR-AS>10分； 3.年龄50-75岁，体重45-80Kg； 4.ESR>40mm/h或者CRP >100mg/L（10mg/dl）； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知托法替布、泼尼松、甲泼尼龙过敏者； 2.巨细胞动脉炎，系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等风湿性疾病； 3.严重骨性关节炎患者； 4.患有任何严重的急性、慢性或复发性感染的受试者（例如肺炎或肾盂肾炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张症、结核病等）； 5.肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限2倍）； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿瘤但在筛选前已成功治疗超过5年且没有任何复发证据者）； 8.既往有视野障碍或仅单眼有功能障碍者、白内障患者； 9.代偿失调的心功能不全或严重高血压或糖尿病患者，即收缩压高于160mmHg，或舒张压高于100mmHg； 10.血常规如有异常，WBC < 2x109/L，或HGB < 60g/L，或PLT < 50x109/L，由医生判断是否可以用药； 11.活动性出血和消化道溃疡者； 12.合并其他自身免疫性疾病者； 13.入组前6个月使用过生物制剂； 14.入组前1个月内新加用硫唑嘌呤、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素（或任何其他钙神经素抑制剂），或1个月内调整上述药物剂量的患者； 15.4周内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址