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【ChiCTR2000038253】托法替布对风湿性多肌痛的治疗疗效和安全性前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038253

试验状态

正在进行

药物名称

托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

风湿性多肌痛

试验通俗题目

托法替布对风湿性多肌痛的治疗疗效和安全性前瞻性研究

试验专业题目

托法替布对风湿性多肌痛的治疗疗效和安全性前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察托法替布治疗风湿性多肌痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化的实施应用 SAS 软件由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组。

盲法

非盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2022-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合1982年标准或2012年ACR/EULAR 风湿性多肌痛诊断标准；初诊患者（未使用过激素和免疫抑制剂），或者复发患者（停用激素、免疫抑制剂1个月以上）； 2.高度活动风湿性多肌痛的定义：疾病活动度评分PMR-AS>10分； 3.年龄50-75岁，体重45-80Kg； 4.ESR>40mm/h或者CRP >100mg/L（10mg/dl）； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知托法替布、泼尼松、甲泼尼龙过敏者； 2.巨细胞动脉炎，系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等风湿性疾病； 3.严重骨性关节炎患者； 4.患有任何严重的急性、慢性或复发性感染的受试者（例如肺炎或肾盂肾炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张症、结核病等）； 5.肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限2倍）； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿瘤但在筛选前已成功治疗超过5年且没有任何复发证据者）； 8.既往有视野障碍或仅单眼有功能障碍者、白内障患者； 9.代偿失调的心功能不全或严重高血压或糖尿病患者，即收缩压高于160mmHg，或舒张压高于100mmHg； 10.血常规如有异常，WBC < 2x109/L，或HGB < 60g/L，或PLT < 50x109/L，由医生判断是否可以用药； 11.活动性出血和消化道溃疡者； 12.合并其他自身免疫性疾病者； 13.入组前6个月使用过生物制剂； 14.入组前1个月内新加用硫唑嘌呤、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素（或任何其他钙神经素抑制剂），或1个月内调整上述药物剂量的患者； 15.4周内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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