【ChiCTR2100054956】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054956

试验状态

结束

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机编号表和药物编号表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系统计人员提供，利用SAS 9.4统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机

盲法

单盲（整个试验过程对评价研究者、受试者设盲以及参与本试验其他人员设盲。）

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-06

试验终止时间

2021-07-04

是否属于一致性

入选标准

1.受试者清楚了解、自愿参加本研究，由其本人签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程； 2.择期行局部麻醉手术； 3.在手术室进行操作，预计手术持续时间≥30min； 4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 5.18kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2； 6.ASA为Ⅰ-Ⅱ级。；

排除标准

1.经研究者评估，不适合参与研究的呼吸道和/或肺部疾患：（1）预计插管困难者；（2）患有睡眠呼吸暂停综合征； 2.随机前7天内接受过全身麻醉的受试者； 3.患有心动过缓（心率≤50次/分）等心律失常病史； 4.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 5.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg）； 6.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)； 7.筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 8.筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 9.筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长> ULN+3s和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长>ULN+10s； 10.筛选期血小板计数异常：血小板计数<50×10^9/L； 11.筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 12.对研究中可能用到的瑞马唑仑、丙泊酚、芬太尼等药物成分或组分过敏者； 13.在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者； 14.妊娠或哺乳期的女性； 15.预计接受介入手术治疗； 16.筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）； 17.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址